甲、乙型肝炎联合疫苗说明书

Combined Inactivated Hepatitis A and Rdna Hepatitis B Vaccine

甲肝病毒抗原

本品系由氢氧化铝吸附的纯化灭活甲型肝炎病毒和重组（酵母）表达的纯化乙肝表面抗原（HBsAg）混合而成，为白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散，不应有摇不散的块状物。 本品含灭活甲肝病毒抗原、重组HBsAg、氢氧化铝、氯化钠和注射用水。 本品不含防腐剂。

白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散，不应有摇不散的块状物。

儿童型甲、乙型肝炎联合疫苗适用于1-15岁（包括15岁）无免疫力和有感染甲型肝炎和乙型肝炎危险的婴幼儿和少年。不得用于新生儿母婴阻断接种。 成人型甲、乙型肝炎联合疫苗适用于无免疫力和有感染甲型肝炎和乙型肝炎危险的成人和16岁以上（包括16岁）青少年。

用法：上臂三角肌肌内注射。在任何情况下不能静脉注射。 基础免疫： 基础免疫标准接种程序为3剂。首剂于选定日期接种1剂疫苗，1个月及6个月后接种第2、3剂疫苗。 接种开始后，整个基础免疫接种需使用同一种疫苗。 加强免疫： 在国外已有接种甲、乙型肝炎联合疫苗后60个月的抗体长期持续性数据；基础免疫后所观察到的抗-HBs和抗-HAV抗体滴度与接种单价甲肝、乙肝疫苗后所观察到的滴度范围相似。单价疫苗接种的经验可做为联合疫苗加强接种总的指导方针，即多数受试者抗-HBs水平可持续5年，抗-HAV持续至少10年。因此，可推荐于基础免疫5年后进行联合疫苗的加强接种。 高危人群中的抗体水平可以通过定期检查而测定。如抗体滴度低于最低保护水平（10mIU/ml），则需要加强接种。 用量：1-15岁人群用儿童剂量，16岁以上人群用成人剂量。

在本品的对照性临床研究中，所有受试者在接种3天后的体征与症状都被严格记录。建立了检查项目表。受试者被要求报告所有在研究期间出现的临床不良反应。最常见的为注射部位的反应，包括一过性疼痛、发红和肿胀，偶有硬结。全身不良反应包括发热、头疼、疲乏、恶心、呕吐。这些反应均为一过性，很少报告且被受试者考虑为轻度反应。 接种本品后，不良反应发生频率与接种单价疫苗后的不良反应发生频率没有区别。 国外已有资料显示，随着甲肝和/或乙肝单价疫苗的广泛使用，接种后数天或数周后报告了如下不良事件，许多不良事件尚未确定与接种有关。 全身反应：流感类似症状（如发热、寒战、头痛、肌痛、关节痛），疲乏、头晕、不适。 罕见报道有： 变态反应：包括过敏和血清病样过敏反应。 皮肤及附属物：皮疹、瘙痒、荨麻疹、多型性红斑。 消化系统：恶心、呕吐、食欲减退、腹泻、腹痛、肝功能异常。 极罕见报道有： 心血管系统：晕厥、低血压、脉管炎。 中枢和周围神经系统：感觉异常、惊厥，多发性硬化、视神经炎；面神经麻痹、多发性神经炎、脑膜炎、脑炎、脑病。 血液系统：血小板减少、血小板减少性紫癜、淋巴结病。

对本疫苗任何一种成份过敏者及对单价甲肝、乙肝疫苗过敏者不能接种。

（1）同其他疫苗一样，急性严重发热疾病患者应推迟接种疫苗。 （2）注射前充分摇匀。 （3）注射器有裂纹、疫苗变质或有摇不散的块状物不得使用。 （4）有过敏史者慎用。 （5）本品不能预防丙型、戊型肝炎病毒及其他已知感染肝脏的病原体导致的感染。 （6）被接种者在接种时可能正处于甲肝或乙肝潜伏期，尚不知本品在这种情况下能否预防甲肝和乙肝。 （7）本品不能与其他疫苗在同一注射器内混合。 （8）同其他疫苗一样，为预防接种后发生罕见过敏反应，应有适当医疗和监护准备。 （9）本品不推荐用于暴露后免疫预防（如针刺损伤）。 （10）尚未对免疫功能不全者进行疫苗试验。对血液透析患者、接受免疫抑制剂治疗患者或免疫系统受损患者，初免可能达不到预期的免疫反应，这些病人需要接受更多剂量免疫。

孕妇：甲、乙型肝炎联合疫苗对胎儿发育的影响尚未评估，因此，不推荐使用，只有在有明确甲型、乙型肝炎感染危险存在时，并充分权衡风险-效益后，方能在孕妇慎用。 哺乳期：没有充分的资料证明在哺乳期妇女使用后对婴儿的影响，因此，不推荐使用。

目前没有甲、乙型肝炎联合疫苗与特异性甲肝或乙肝免疫球蛋白联合应用的数据。然而，单价甲、乙肝疫苗与特异性免疫球蛋白联合应用时，虽然可能导致抗体滴度降低，但未见对血清阳转的影响。 尚未进行甲、乙型肝炎联合疫苗与其他疫苗联合接种的特别研究，但如果用不同注射器接种于不同部位，可能不会发生交叉反应。 接受免疫抑制治疗的患者或免疫缺陷者对疫苗免疫应答效果可能会不理想。

注射剂

儿童剂量为0.5ml/支，含灭活甲肝病毒抗原250u、HBsAg 5μg。成人剂量为1.0ml/支，含灭活甲肝病毒抗原500u、HBsAg 10μg。

每盒一支。

2℃～8℃避光保存和运输，严防冻结。

24个月。

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