注射用因卡膦酸二钠说明书

Incadronate Disodium for Injection

因卡膦酸二钠

英卡膦酸钠。

本品为白色冻干粉末。在水中易溶。

恶性肿瘤引起的骨转移疼痛。

用生理盐水溶解后稀释于500～1000ml生理盐水中，静脉滴注2～4小时。一般病人一次用量不超过10mg，65周岁以上患者推荐剂量为一次5mg。

最常见的不良反应为发热。其他不良反应包括： 1.血压降低：血压降低只是偶然发生，如观察到异常情况，应作处理。 2.意识障碍：意识障碍很少发生，如观察到异常情况，应作处理。 3.急性肾功能不全：二膦酸盐的使用中这种报道极少，如出现这种情况，应适当处理。 4.低血钙：低血钙伴有手足抽搐，双手麻木等临床症状，在二膦酸盐的使用中这些报导极少，如出现这种情况，应注射钙剂等处理。

1、下列病人使用本品需谨慎 (1)严重肾功能障碍患者(可能有较高的血药浓度) (2)身体状况极度不良的患者(身体状况可能恶化) (3)心脏疾病患者(静脉滴注生理盐水增加心脏负荷，可能导致左心室不全或充血性心脏不全) (4)老年患者 2、其他注意事项 (1)使用本品后，需做肾功能检查(血清肌酐、BUN等) (2)使用本品后，需注意观察与高钙血症相关的一些指标，如钙、磷、镁、钾。由于使用本品可能引起低血钙，需特别注意观察血清钙水平。 (3)如果出现低血钙症状(手足抽搐、双手麻木等)，滴入钙剂即可有效缓解。

当用药量超过推荐剂量时，应严密监测。

对孕妇未进行对照研究，故不推荐使用。对哺乳期妇女未进行对照研究，故不推荐使用。一般不用。一般老年人生理机能衰退，给药时可考虑降低用量。

本品与降钙类制剂合用时如出现血钙降低，表现出低血钙症状时，应给予滴注钙剂。

本品为双膦酸盐类药物。国外临床研究结果显示，本品静脉滴注可以治疗恶性肿瘤引起的高钙血症。本品在小鼠颅骨培养试验中抑制骨吸收，抑制移值肿瘤大鼠尿液中脱氧吡啶磷酸盐浓度的升高。在大鼠和小鼠试验性高钙血症试验中，本品能够降低血中游离钙离子的浓度。

生殖毒性：可能由于低血钙症，静脉使用本品的围产期大鼠在妊娠末期出现死亡。此外，大鼠可通过乳汁排泄本品。

文献报道，健康成人静脉滴注给药2小时，α和β半衰期分别为0.26～0.40小时和1.58～1.98小时，药代动力学呈线性，给药后24小时有55～70%原形药物通过尿液排泄；肿瘤病人滴注2小时，至24小时有10.5%的药物以原形从尿中排出，未排出的药物大部分进入骨组织。动物试验表明：给药后迅速从循环系统清除，主要分布在骨骼、肝脏、肾脏和脾脏中，本品可长期滞留于骨组织中，半衰期长达351天。

注射剂

5mg

10ml西林瓶，每瓶10mg

遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。

暂定18个月。

M05BA