双氯芬酸钾栓说明书

Diclofenac Potassium Suppositories

双氯芬酸钾

本品主要成分为双氯芬酸钾 化学名为2-[（2，6-二氯苯基）氨基]-苯乙酸钾。 分子式：C₁₄H₁₀C₁₂NKO₂ 分子量：334.25

本品为脂肪性基质制成的乳白色栓。

用于类风湿性关节炎以及术后的镇痛、消炎，解热。

直肠给药。 儿童：2岁以上儿童视病情轻重给药量为每公斤体重每天0.5～2mg，分2～3次给予，幼年型类风湿性关节炎的治疗可提高至最大每公斤体重每天3mg，分2～3次给予。或遵医嘱。 成人：建议起始剂量为每日100～150mg，病情较轻或长期治疗时，每日给予75～100 mg。每日总剂量应分为2～3次使用。

偶见上腹部疼痛以及恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛、消化不良、腹部胀气、厌食。罕见胃肠道出血、呕血、黑便、胃肠道溃疡、穿孔、出血性腹泻。 偶见头痛、头晕、眩晕。罕见困睡。 偶见皮疹。罕见荨麻疹。 偶见血清转氨酶GOT，SGPT升高，罕见肝炎。 罕见过敏反应，如哮喘等。 罕见水肿。 偶有轻度粘膜刺激作用。

消化道溃疡者禁用。 对本品以及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。 有服用乙酰水杨酸或其它前列腺素合成酶抑制剂引起哮喘、荨麻疹或过敏性鼻炎史的患者禁用。 严重肝肾功能障碍者禁用。 严重血液系统疾病者禁用。 直肠炎患者禁用。

有胃肠道疾病，胃肠道溃疡史以及轻、中度肝功能损害者慎用。 有心脏和轻、中度肾功能损害的症状/病史，老年人，服用利尿剂以及由于任何原因导致细胞外液丢失的患者慎用。 个别需要长期治疗的患者，应定期检查肝功能和血象，发生肝功能损害时应停用本品。 有眩晕史或其它中枢神经疾病史的患者在服用本品期间，应禁止驾车或操纵机器。 应注意本品与锂制剂、地高辛制剂、保钾利尿剂、抗凝血剂、降糖药和氨甲喋呤等配合使用的剂量及不良反应。 在使用本品时，可能会掩盖感染的症状，当有感染存在时，应给予合理的抗感染治疗。

非甾体抗炎药急性中毒处理包括两个方法，支持疗法和对症疗法，还未见双氯芬酸过量用药中毒的典型临床病例。

孕妇禁用。 目前尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料，因为动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可在怀孕期间使用该药。由于该药对胎儿的危害会导致动脉导管提前关闭，所以在怀孕后期不应使用双氯芬酸。 双氯芬酸对孕妇分娩的影响尚不清楚，鉴于已知前列腺素抑制剂对胎儿的心血管系统有影响(动脉导管关闭)，应避免在怀孕后期使用双氯芬酸。象其它非甾体类抗炎药一样，双氯芬酸可能会抑制子宫收缩并延迟分娩。 哺乳期妇女慎用。 由于受乳婴儿可能因双氯芬酸而产生严重不良反应，应根据该药对母亲的重要性决定停止哺乳或停药。参见用法用量。年老体弱及体重较低者应降低本品用量。

当与钾制剂、地高辛类药物联合使用时，双氯芬酸血浆浓度可能升高。 各种非甾体抗炎药易抑制利尿药的活性，当与含钾的利尿药合并治疗时，可能提高血清中K⁺水平，所以在该种治疗过程中应进行K⁺水平监测。 与不同的非甾体抗炎药或糖皮质激素合并用药时都可能增加副作用发生率。 虽然临床研究结果未显示双氯芬酸与抗凝血药有相互影响，但在个别报告中表明当双氯芬酸与抗凝药合用时有出血的危险。在进行上述治疗时应对病人进行严格的检查，与其它非甾体抗炎药一样，双氯芬酸在高剂量用药（200mg）时可能出现短暂的（暂时）抑制血小板凝集的作用。 临床研究表明当双氯芬酸与抗糖尿病药合用不影响其临床效果，但有个例报告显示， 在抗糖尿病药的剂量有变化时，病人会相应产生低血糖或高血糖反应。 在氨甲喋呤给药前及给药后的24小时内联合应用非甾体抗炎药，必须注意，因为此时氨甲喋呤的血药浓度可能上升，同时氨甲喋呤的毒性会增加。 非甾体抗炎药对肾前列腺素作用可能增加环孢菌素A的肾毒性。

本品为非甾体抗炎药，起效较快，可能主要通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛、抗炎、解热作用。本品无明显蓄积作用。

本品为直肠给药用栓剂，在健康成年男性一次使用本品100mg后，Tmax为2.84±1.51小时，t_1/2为1.63±0.25小时，Cmax为607.09±167.8ng/nl，血浆蛋白结合率为99%，大约50%在肝脏代谢，40-65%从肾脏排出，35%从胆汁、粪便排出。

栓剂

12.5mg

PE/PVC材料包装，6粒/盒。

密闭，在阴凉处保存。

暂定36个月。

M01AB05