中国药大制药 双氯芬酸钠滴眼液说明书

Diclofenac Sodium Eye Drops

双氯芬酸钠

本品主要成分为：双氯芬酸钠，辅料为玻璃酸钠。 化学名称：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠 分子式：C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂ 分子量：318.13

本品为无色或微黄色澄明液体。

用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后或各种眼部损伤的炎症反应，抑制白内障手术中缩瞳反应；用于准分子激光角膜切削术后止痛及消炎；春季结膜炎、季节过敏性结膜炎等过敏性眼病，预防和治疗白内障及人工晶体术后炎症及黄斑囊样水肿，以及青光眼滤过术后促进滤过泡形成等。

一日4～6次，一次1滴；眼科手术用药：术前3、2、1和0.5小时各滴眼一次，一次1滴。白内障术后24小时开始用药，一日4次，持续用药二周；角膜屈光术后15分钟即可用药，一日4次，持续用药三天。

1、偶见胃肠道系统反应，如上腹部疼痛，恶心、呕吐、腹泻、腹胀、消化不良等。 2、偶见中枢神经系统反应，如头痛、头晕等。 3、偶见皮疹及肝酶ALT、AST升高。 4、偶见眼部过敏、刺激、眼部异物感、眼部痒感、结膜水肿、眼睑水肿。

1、对双氯芬酸钠或其他非甾体抗炎药过敏者禁用。 2、活动性胃肠道溃疡或出血患者禁用。

1、勿与污物接触，勿接触瓶口，以防污染药液。 2、本品与缩瞳剂不能同时使用，青光眼患者术前3小时停止滴用缩瞳剂。 3、用后立即密闭保存。 4、药液变浑浊时请勿使用。

过量使用一般不会引起急症，如不慎口服，可饮水稀释之。

未进行该项试验且无可靠参考文献。未进行该项试验且无可靠参考文献。孕妇禁用。哺乳期妇女禁用。

C级：

未进行该项试验且无可靠参考文献。

中国药科大学制药有限公司

86901770000071

双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。动物实验证实，前列腺素是引起眼内炎症的介质之一，能导致血-房水屏障崩溃、血管扩张、血管通透性增加、白细胞趋化、非胆碱能机制性瞳孔缩小等。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。双氯芬酸钠滴眼液对机械、化学、生物等刺激引起的血-房水屏障崩溃有较强的抑制作用。临床研究显示，0.1%双氯芬酸钠治疗白内障术后炎症，可降低前房的闪辉和细胞数；应用于角膜放射状切开术或激光屈光角膜切削术的病人，能缓解术后疼痛和畏光，优于安慰剂。

遗传毒性：小鼠淋巴瘤细胞突变点试验、Ames试验、小鼠显性致死试验、精原细胞染色体畸变试验和中国仓鼠染色体畸变试验均为阴性。 生殖毒性：双氯芬酸钠经口给药剂量达4mg/kg/日（24mg/m²/日）时，对雌、雄大鼠生育能力无影响。小鼠、大鼠和兔经口给予双氯芬酸钠，剂量分别达20mg/kg/日（60mg/m²/日）、10mg/kg/日（60mg/m²/日）、10mg/kg/日（80mg/m²/日）时，可诱发母体毒性和胚胎毒性，但未见致畸作用。大鼠母体毒性表现为难产、分娩延迟、出生时低体重及生长缓慢、仔鼠存活率降低。双氯芬酸可透过小鼠和大鼠的胎盘屏障。 致癌性：在大鼠经口给药的长期致癌性试验中，双氯芬酸钠给药剂量达2mg/kg/日（12mg/m²/日，约与临床剂量相当）时，未见肿瘤发生率增加；中剂量组0.5mg/kg/日（3mg/m²/日）雌性大鼠良性乳房纤维瘤的发生率略有增加（高剂量组雌鼠死亡率过高），但对于此种常见大鼠肿瘤，该增加无显著意义。在为期2年的小鼠经口给药致癌性试验中，雌、雄小鼠给药剂量分别大1mg/kg/日（3mg/m²/日）和0.3 mg/kg/日（0.9mg/m²/日）时，未见双氯芬酸钠有致癌性。临床上眼局部用药时通常不会达到上述剂量水平。

给人0.1%双氯芬酸钠滴眼后，10分钟在房水中即可检测到药物，2.4小时达到高峰值，为82ng/ml；浓度保持在20ng/ml以上的持续时间超过4个小时，而维持在3～16ng/ml水平可超过24小时；房水平均药物滞留时间为7.4小时。如果一次滴眼多滴，房水药物水平将增加，达峰时间可提前至1小时左右。 给人两眼同时滴0.1%双氯芬酸钠各二滴后，4个小时内未检测到血浆内药物(最低检测限为10ng/ml)，表明药物滴眼后的全身吸收是非常有限的。

眼用制剂

5ml：5mg。

塑料瓶装。

遮光，密封，在凉暗处保存（不超过20℃）。

24个月。

国药准字H10950265

国家基本医疗保险和工伤保险药品