重组人表皮生长因子衍生物滴眼液说明书

重组人表皮生长因子衍生物滴眼液说明书

Recombinant Human Epidermal Growth Factor Derivative Eye Drops

重组人表皮生长因子衍生物

重组人表皮生长因子衍生物。

无色透明液体。

各种原因引起的角膜上皮缺损,包括角膜机械性损伤,各种角膜手术后,轻度干眼症伴浅层点状角膜病变,轻度化学烧伤等。

将本品直接滴入眼内,每次1-2滴,每天4次,或遵医嘱。

未观察到局部剌激现象及全身性不良反应。

对天然和重组hEGF,甘油,甘露醇有过敏史者禁用。

1、需根据病情,合并应用抗生素或抗病毒药物,针对病因进行治疗。 2、使用过程中应避免污染。 3、本品应在开启后一周内用完。

尚不清楚。

哺乳母亲的乳液及婴幼儿的泪液、唾液、尿液中均含有hEGF,对于眼部局部用rh-EGF对胎儿及婴幼儿有无潜在的危害性尚不清楚。尚不明确。尚不明确。

未发现与其他药物有协同或拮抗作用。

本品为局部用重组人表皮生长因子衍生物。rh-EGF可促进角膜上皮细胞的再生,从而缩短受损角膜的愈合时间。临床结果显示,本品能加速眼角膜创伤的愈合。

遗传毒性:rh-EGF衍生物Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠骨髓细胞微核试验结果均为阴性。 生殖毒性:小鼠腹腔注射给予rh-EGF衍生物2.5、5mg/kg,连续5天,用药后28天取附睾检测,未见精子形态明显改变。SD大鼠在妊娠后6-15天肌肉注射给予rh-EGF衍生物500、1000ug/kg,对母鼠、胎仔未见明显影响。 致癌性:研究文献提示,EGF有促进某些肿瘤细胞生长的作用,但也有一些动物和体外研究文献提示,EGF作为一种具有多种功能的细胞因子,可以抑制某些肿瘤细胞的生长。

1125rh-EGF注射入活兔眼前房,测得其在角膜中的半衰期为1.3±O.6hr;在组织中的分布量由大到小依次为:晶状体>角膜>虹膜>眼房水。

滴眼剂

15000IU/3ml/支。

塑料滴眼剂瓶,3ml/瓶×10瓶。

干燥、避光处(4-25℃)。

18个月。

S01XA

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