注射用重组人绒促性素说明书

Recombinant Human Chorionic Gonadotropin Alfa for Injection

绒促性素

绒促性素。

无菌、无热原的白色冻干粉。

用于不孕症、黄体功能不足、功能性子宫出血、隐睾症、男性性腺功能减退症、先兆流产或习惯性流产等。如在绝经促性素之后配合使用本品，则效果较好。 主要用于促排卵，促黄体发育。在男性可促使睾丸间质细胞分泌睾酮，可用以检验睾丸间质细胞功能，与尿促性素联合长期应用，有生精作用。

1.用于无排卵性不育症，于经期第10日起，每日肌注1次500-1000单位，连续5日。 2.用于黄体功能不足，于经期第15-17日（基础体温上升3日后），每日肌注500-1000单位，连用5日。 3.功能性子宫出血，每日肌注300-1500单位，连用3-5日。 4.10岁以下隐睾症，每次肌注500-1000单位；10-14岁，每次肌注1500单位，每周2-3次，连用4-8周。 5.用于男性性功能减退症，1次肌注4000单位，每周3次。 6.先兆流产或习惯性流产，每日或隔日１次肌注3000-5000单位，共5-10次。 任何疑问,请遵医嘱!

本品是在其它一些药物刺激卵泡生长后用于触发最终的卵泡成熟和早期黄体化，从这一意义上来说，难以将不良反应归因于在治疗过程中使用的任何一种药物。在不同剂量的比较试验中，发现卵巢过度刺激综合征及呕吐、恶心与本品的剂量有相关性。观察发现，使用本品治疗的患者中约有4％出现卵巢过度刺激综合征。据报道，只有不到0.5％的患者发生严重的卵巢过度刺激综合征（见“注意事项”）。与促卵泡激素/绒促性素（hCG）治疗相关的血栓栓塞较罕见。尽管未观察到这一不良事件，但在使用本品时也有可能发生这种情况。有在注射hCG后发生异位妊娠，卵巢扭转和其它并发症的报道。这些情况认为是辅助生殖技术（ART）本身引起的并发症。使用本品可能出现的不良反应如下： 1.常见不良反应（>1/100，<1/10）：注射部位不适： 局部反应：注射部位疼痛。 全身不适：头痛、疲倦。 胃肠系统紊乱：呕吐，恶心，腹痛。 生殖系统紊乱：轻度到中度的卵巢过度刺激综合征。 2.罕见不良反应（>1/1,000，<1/100）：精神紊乱：抑郁、易怒、躁动。 胃肠系统紊乱：腹泻。 生殖系统紊乱：严重的卵巢过度刺激综合征，乳房疼痛。

由于安全原因，下列情况禁用本品： 1.对本品活性成份或任何赋形剂过敏。 2.下丘脑和垂体肿瘤。 3.非多囊卵巢所引起的卵巢增大或囊肿。 4.不明病因的妇科出血。 5.卵巢癌、子宫内膜癌或乳腺癌。 6.3个月以内的宫外孕。 7.活动性的血栓——栓塞性疾病当不能达到有效反应时，本品也应禁忌，例如： （1）原发性卵巢衰竭 （2）生殖器官畸形所致的不孕症 （3）子宫肌瘤所致的不孕症 （4）绝经后妇女

1.本品溶液极不稳定，而且不耐热，配成后4日之内用完宜。 2.注射需作过敏试验。 3.生殖系统有炎症疾病、激素性活动型性腺癌、无性腺（先天性或手术后）病人忌用。 4.本品不宜长期应用，以免产生抗体和抑制垂体促性腺功能。 5.如连用8周尚不见效，应即停药；若性欲早熟或亢进，也应停用。

鉴于其适应症，本品不用于妊娠妇女。目前尚无妊娠期应用本品的临床资料。未进行过绒促性素α对动物生殖影响的研究。对人体的潜在危险性尚不了解。鉴于其适应症，本品不用于哺乳期妇女。尚无绒促性素α在乳汁中分泌的资料。不适用。尚无过量的病例报道。但本品过量可能产生卵巢过度刺激综合症（OHSS）（见“注意事项”）。

X级：

在hCG治疗过程中尚未见有临床意义的药物间相互作用的报道。给予本品后，可能在10天内干扰血清/尿hCG的免疫学检测，导致妊娠试验的假阳性。在本品的治疗过程中，可能会对甲状腺产生微弱的刺激作用，但其临床相关性尚不清楚。由于缺乏药物不相容性的研究，本品不能与其它药物混和。

本品为采用重组DNA技术生产的绒毛膜促性腺激素，与尿源性的hCG（人绒毛膜促性腺激素）有相同的氨基酸序列。绒促性素可与促黄体激素共同结合于卵巢膜及颗粒细胞上的一种跨膜受体——LH/CG受体上。本品主要药理作用是恢复卵母细胞的减数分裂、促使卵泡破裂（排卵），促进黄体形成并产生孕酮和雌二醇。本品可代偿LH（促黄体激素）诱发排卵。用药物刺激卵泡生长后，使用本品可触发最终的卵泡成熟及早期黄体化。临床研究结果显示：辅助生殖技术试验中注射本品250µg与注射尿hCG5000IU和10000IU，两者对诱导卵泡成熟和早期黄体化具有等效作用。临床研究中，女性ART或不排卵的患者用药1周，男性重复用药未见抗体产生。临床前安全性资料显示：绒促性素α无内在毒性。未进行潜在致癌性研究，因为遗传毒性实验结果为阴性，且本品为已被熟知的活性物质。未在动物中进行生殖研究。

静脉给药后，绒促性素α分布于细胞外液间隙，分布半衰期约为4.5小时。分布的稳态体积及总消除率分别是6L和0.21/h。无迹象表明绒促性素α的代谢和排泄与内源性hCG不同。皮下注射后，绒促性素α从人体清除的终末半衰期约为30小时，其绝对生物利用度约为40％。中国妇女单剂量皮下注射绒促性素α250µg，Cmax380.89±177.63mIU/ml，Tmax27.57±11.98h，T_1/2α19.39±9.18h，T_1/2β77.26±45.17h，AUC48536.61±30861mIU/ml.h。

注射剂

250μg，1支+1支溶剂/盒。

1支+1支溶剂/盒，2支+2支溶剂/盒

于原包装中贮存在25℃以下，请置于儿童接触不到的地方。

24个月