阿司匹林肠溶缓释片说明书

Aspirin Enteric-Coted Sustained-Release Tablets

阿司匹林

主要成份：阿司匹林（乙酰水杨酸） 化学名称：2-（乙酰氧基）苯甲酸。 分子式：C₉H₈O₄ 分子量：180.16

本品为白色肠溶衣片，除去肠溶衣后仍显白色。

本用主要用于抑制血小板粘附和聚集，减少动脉粥样硬化患者的心肌梗塞、暂时性脑缺血或中风发生。

口服，每日一次，每次1～3片，或避医嘱。本品宜在饭后用温水送服，不可空腹服用。

常见的副作用为胃肠道反应，如胃痛和胃肠道轻微的出血。偶尔出现恶心、呕吐和腹泻。胃出血、胃溃疡以及主要在哮喘患者出现的过敏反应(呼吸困难和皮肤反应)极少见。有报道个别病例出现肝肾功能障碍、低血糖以及特别严重的皮肤病变(多形性渗出性红斑)。小剂量乙酰水杨酸能减少尿酸的排泄，对易感者可引起痛风的发作。极少数病例长期服用本品后由于胃肠道隐匿性出血导致贫血，出现黑便(严重胃出血的症状)。 出现眩晕和耳鸣时(特别是儿童和老人)可能为严重的中毒症状。 如果出现没有列举的副作用时，请及时将这些副作用告知医生或药剂师。 一旦出现副作用，应立即停药并通知医生，以便医生能及时判断副作用的程度并采取必要的措施。

本品禁用于对乙酰水杨酸和水杨酸过敏者、胃十二指肠溃疡患者和出血倾向增高(出血体质)者。

因使用本品可引起哮喘发作，故支气管哮喘、花粉性鼻炎、鼻息肉或慢性呼吸道感染(特别是过敏性症状)患者，对所有类型的镇痛药、抗炎药和抗风湿药过敏者及对其它物质有过敏反应如皮肤反应、瘙痒、风疹的患者应慎用本品。 由于本品是缓释制剂故不适用于急性心肌梗塞患者的紧急应用。 同时使用抗凝药物 (如香豆素衍生物，肝素，低剂量肝素治疗例外)者慎用。 慢性或复发性胃或十二指肠病变患者慎用。 肝肾功能不全患者慎用。 本品宜在饭后用温水送服，不可空腹服用。 手术前服用本品请通知医生。 少服或忘服本品后，下次服药时不能服用双倍的量，而应继续按规定和医生的处方服用。

过量或中毒表现： 1． 轻度，即水杨酸反应(salicylism)，表现为头痛、头晕、耳鸣、耳聋、恶心、呕吐、腹泻、嗜睡、精神紊乱、多汗、呼吸加快、烦渴、手足不自主运动(多见于老年人)及视力障碍等； 2．重度，可出现血尿、抽搐、幻觉、重症精神紊乱、呼吸困难及无名热等；儿童患者精神及呼吸障碍更明显；过量时实验室检查可有脑电图异常、酸碱平衡改变 (呼吸性碱中毒及代谢性酸中毒)、低血糖或高血糖、酮尿、低钠血症、低钾血症及蛋白尿。怀疑服用过量时应立即告诉医生，医生可根据中毒症状的程度采取必要措施。

孕妇怀孕早期及孕中期时应慎用本品，因本品在分娩时可增加母亲和新生儿发生并发症的危险，故妊娠最后三个月的妇女应禁用本品。乙酚水杨酸及其降解产物能通过乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用，当服用大剂量时(每大超过150mg)应终止哺乳。儿童和青少年服用本品可能会出现少见的但危及生命的Reye-综合症。慎用，老年患者由于肾功能下降服用本品易出现毒性反应。

C级：FDA妊娠分级：C；D-如在妊娠晚期大量使用

本片可增强以下药物的作用： 1．抗凝血药(如香豆素衍生物、肝素)： 2．同时使用含可的松或可的松类似物的药物，或同时饮酒时引起的胃肠道出血危险； 3．某些降血糖药(磺酰脲)； 4．氨甲蝶呤； 5．地高辛、巴比妥类和锂； 6．某些镇痛药、抗炎药和抗风湿药(非淄体类抗炎镇痛药)以及一般抗风湿药； 7．某些抗生素(磺胺和磺胺复合物如磺胺甲恶唑，甲氧苄啶)； 8．三碘甲状腺氨酸。 本品可减弱以下药物的作用， 某些利尿药(醛固酮拮抗剂如安体舒通和坎利酸，髓袢利尿药如呋塞米)； 降压药； 促尿酸排泄的痛风药 (如丙磺舒、苯磺唑酮) 本品和以上药物合用应在医生的指导下进行，此情况也适用于近期曾经服用的药物。

阿司匹林(乙酰水杨酸)使血小板的环氧合酶(即前列腺素合成酶)乙酰化，从而减少血栓素A₂(TXA₂)的生成，对TXA₂诱导的血小板聚集产生不可逆的抑制作用；对ADP或肾上腺素诱导的Ⅱ相聚集也有阻抑作用；并可抑制低浓度胶原、凝血酶、抗体-抗原复合物、某些病毒和细菌所致的血小板聚集和释放反应及自发性聚集，由此预防血栓的形成。高浓度时，乙醚水杨酸也能抑制血管壁中PG合成酶，减少前列环素(PGI₂)的合成，而PGI₂是TXA₂的生理对抗剂，它的合成减少可能促进血栓形成。

口服后大部分在小肠上部吸收。7.3小时左右血约浓度达峰值，吸收后迅速被水解为水杨酸。水解后以水杨酸盐的形式迅速分布至全身组织，也可进入关节腔及脑脊液，并可通过胎盘。水杨酸与血浆蛋白结合率高，可达80-90%。水杨酸经肝脏代谢，代谢物主要为水杨尿酸及葡葡糖醛酸结合物，小部分为龙胆酸。本品大部分以结合的代谢物，小部分以游离的水杨酸从肾脏排出。尿液pH值对排泄速度有影响，在碱性尿中排泄速度加快。

片剂

50mg

双铝复合膜包装。2×12片/板/盒。3×12片/板/盒。5×12片/板/盒。

遮光，密封，在干燥处保存

暂定18个月。