克林霉素磷酸酯氯化钠注射液说明书

Clindamycin Phosphate and Sodium Chloride Injection

克林霉素磷酸酯

化学名称为：6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-a-D-半乳辛吡喃糖苷磷酸酯 分子式：C₁₈H₃₃C₁N₂O₅S·HPO₃ 分子量：504.96

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病： 1.扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。 2.急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。 3.皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等。 4.泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。 5.其他：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。 厌氧菌引起的各种感染性疾病： 1.脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺病。 2.皮肤和软组织感染、败血症。 3.腹腔内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。 4.女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。

静脉滴注： 成人每日0.6—2.7g（以克林霉素计），分2—3次； 儿童15—40mg/kg（以克林霉素计），分2—4次，或遵医嘱。 静滴速度：每瓶不少于30分钟。

国外文献显示，克林霉素磷酸酯注射剂不良反应情况如下： 1．胃肠道反应：常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻（水样或脓血样），伴发热、异常口渴和疲乏（假膜性肠炎）。腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期，也可发生在停药后数周。 2．血液系统：偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多和血小板减少等；罕见再生障碍性贫血。 3．过敏反应：可见皮疹、瘙痒等，偶见荨麻疹、血管性水肿和血清病反应等，罕见剥脱性皮炎、大疱性皮炎、多形性红斑和Steven-Johnson综合征。 4．肝、肾功能异常，如血清氨基转移酶升高、黄疸等。 5．静脉滴注可能引起静脉炎；肌内注射局部可能出现疼痛、硬结和无菌性脓肿。 6．其他：耳鸣、眩晕、念珠菌感染等。 国内克林霉素磷酸酯和盐酸克林霉素注射剂的不良反应报道有使用本品可能引起肾功能损害和血尿，另有极少数严重病例出现的不良反应包括呼吸困难、过敏性休克、急性肾功能衰竭、过敏性紫癜、抽搐、肝功能异常、胸闷、心悸、寒战、高热、头晕、低血压、耳鸣、听力下降等。

对本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。

肝、肾功能损害者慎用。 如出现伪膜性肠炎，选用万古霉素口服0.125～0.5g，每日3～4次进行治疗。 使用前请详细检查，如有下列情况之一者，切勿使用： 药液浑浊； 瓶身或瓶口有细微破裂； 有棉絮状菌丝团； 封口松动。

尚不明确。

孕妇使用本品应注意。哺乳期妇女使用本品应注意。小于4岁儿童慎用。尚不明确。

B级：

本品可增强神经肌肉阻滞剂的作用，两者应尽量避免合用。 本品可增强吸入性麻醉药的神经肌肉阻断现象，导致骨骼肌软弱和呼吸抑制或麻痹(呼吸暂停)，在手术中或术后同用时应注意，以抗胆碱酯酶药物或钙盐治疗可望有效。 克林霉素磷酸酯具神经肌肉阻断作用，与抗肌无力药合用时将导致后者对骨骼肌的效果减弱。为控制肌无力的症状，在合用的疗程中抗肌无力药的剂量应予调整。 与抗蠕动止泻药同用时，克林霉素磷酸酯在疗程中甚至在疗程后数周有引起伴严重水样腹泻的伪膜性肠炎可能。因可使结肠内毒素延迟排出，从而导致腹泻延长和加剧，故与抗蠕动止泻药不宜同用。 氯霉素或红霉素在靶位上均可置换克林霉素磷酸酯，或阻抑后者与细菌核糖体50s亚基的结合，故克林霉素磷酸酯不宜与氯霉素或红霉素合用。 与阿片类镇痛药合用，克林霉素磷酸酯的呼吸抑制作用与阿片类的中枢呼吸抑制作用可因累加现象而有导致呼吸抑制延长或引起呼吸麻痹(呼吸暂停)的可能，故必须对病人进行密切观察或监护。 克林霉素磷酸酯与新生霉素、卡那霉素在同瓶静滴时有配伍禁忌。 禁与氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥盐酸盐、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁配伍。

本品为林可霉素的半合成衍生物，作用机制为抑制细菌蛋白质合成。本品抗菌谱与林可霉素相同，对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血性链球菌、草绿色链球菌、肺炎球菌、白喉杆菌等革兰氏阳性菌以及消化球菌、消化链球菌、脆弱类杆菌、梭杆菌属、真杆菌、丙酸杆菌等厌氧菌有抗菌作用，肠球菌对本品耐药。

遗传毒性： Ames沙门菌属回复突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量300mg/kg，未见对动物交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达600mg/kg或皮下注射剂量为250 mg/kg，结果未见有致畸胎作用。然而，尚无在妊娠妇女上进行充分和严格的临床研究，动物的生殖研究并不能完全预测人类的反应。 致癌性：在动物上尚未进行长期致癌潜在性的研究。

克林霉素磷酸酯进入机体后在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为克林酶素。正常人的药代动力学表明:单次静脉滴注600mg克林霉素磷酸酯，血液中克林霉素立即达高峰，浓度为11.09±2.02mg/L，8小时血浓度为1.69±0.35mg/L。有效血浓度可维持8小时以上。克林霉素磷酸酯给药后，主要在肝内代谢，并经胆汁和粪便排泄，每6小时静脉滴注600mg，胆汁浓度可达48-55mg/L，部分经尿排泄，静脉滴注和肌肉注射600mg，8小时排泄率分别为11.72±1.33%和10.51±2.68%。

注射剂

100ml：0.6g

玻璃输液瓶 100ml/瓶

遮光，密闭，在阴凉处保存。

1.5年

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