加斯清说明书_医药百科

加斯清说明书

Mosapride Citrate Tablets

药品成分：

枸橼酸莫沙必利

化学成分：

本品主要成份为：枸橼酸莫沙必利。化学名称为：4-氨基-5-氯-2-乙氧基-N-{[4-(4-氟苄基)-2-吗啉基]甲基}苯甲酰胺枸橼酸二水合物。分子式：C₂₁H₂₅ClFN₃O₃·C₆H₈O₇·2H₂O 分子量：650.05

性状：

本品为白色或类白色薄膜衣片，除去薄膜衣片后显白色或类白色。

适应症：

用于缓解慢性胃炎伴有的消化系统症状（烧心、早饱、上腹胀、上腹痛、恶心、呕吐）。

用法用量：

成人通常用量为 1 日 3 次，每次 1 片（5 mg），饭前或饭后口服。

服药与进食：

饭前服用。

不良反应：

998 例中有 40 例（4.0%）出现不良反应。主要为腹泻和稀便（1.8%），口干（0.5%）、疲倦感（0.3%）等。服用本品的患者 792 例中有 30 例（3.8%）临床检验值发生异常变化，主要是嗜酸性粒细胞增多（1.1%）、甘油三酯升高（0.1%）、AST、ALT、ALP 以及γ-GTP 的上升（各 0.4%）等。严重不良反应：急性肝炎，肝功能障碍，黄疸（均不足 0.1%）由于可能发生过急性肝炎伴有 AST、ALT、γ-GTP 等显著升高的严重肝功能障碍、黄疸，并且出现过死亡病例，因此应对患者密切观察，如发现异常应立即停止服药并采取相应措施。

禁忌：

对本品成份过敏者禁用。

注意事项：

1.重要的基本注意事项(1)持续使用本品--段时间(通常2周)后，应评价消化系统症状的改善情况，以研究继续服药的必要性。(2)由于可能出现暴发性肝炎、严重肝功能障碍和黄痘，不能长期盲目服用本品。同时，在本品服用期间，应对患者密切观察，如发现异常，应立即停止服药并采取妥善处置。另外，应指导患者当服用本品时如出现不适、食欲不振、尿黄和球结膜黄染等症状，应停止服药并联系医生。2.服药时的注意事项患者应将本品从PTP薄板中取出后再服用(据报告，曾有患者误食PTP源板,/尖硬的锐角刺伤食道粘膜，甚至发生穿孔，造成纵隔炎等严重并发症)。

药物过量：

未进行该项试验且无可靠参考文献。

用药人群：

老年人用药需注意观察，发现副作用应立即进行适当的处理，如减量用药。因其安全性未确定，应避免使用本品。因其安全性未确定，应避免使用本品。未进行该项试验且无可靠参考文献。

药物相互作用：

与抗胆碱药物(如硫酸阿托品、溴化丁基东莨菪碱等)合用可能减弱本品的作用。当每日服用 15 mg 本品并服用 1200 mg 红霉素时，与单独服用本品相比，本品的最高血药浓度由 42.1 ng/mL 上升到 65.7 ng/mL，半衰期由 1.6 小时延长为 2.4 小时，AUC0-4 由 62 ng·hr/mL 增加至 114 ng·hr/mL（健康成人）。

生产企业：

Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. Suzuka Plant

药品本位码：

86978991000760,86978991000753,86978991000883

药理作用：

本品为选择性5_羟色胺(5-HT4)受体激动剂，通过兴奋胃肠道胆贼能中间神经元及肌

间神经丛的5-HT受体，促进乙酰胆碱的释放，从而增强上消化道(胃和小肠)运动。研究

显示，本品具有促进胃及十二指肠运动，加快胃排空的作用。大鼠研究显示，本品重复给药

一周，其对胃排空的促进作用减弱。

毒理研究：

啮齿类动物的长期(大鼠104周，小鼠92周)给药研究中，剂量为30~ 100mng/kg/天(相当于临床推荐用剂量的100-300倍)时，肝脏细胞腺瘤和甲状腺细胞腺瘤的发生率增加。

药代动力学：

血药浓度5例健康成人空腹单次服用 5 mg 结果血浆蛋白结合率99.0%（人血清 1 μg/mL，体外超滤法或平衡透析法）主要代谢产物及代谢途径主要代谢产物：去 4-氟尿嘧啶。代谢途径：主要通过肝脏代谢成去 4-氟尿嘧啶，再通过对氧氮己环 5 位的氧化和苯环 3 位的羟基化代谢。排泄途径和排泄率排泄路径：尿、粪便。排泄率：服药后 48 小时尿中排泄率：有 0.1% 为原形药。主要代谢物（去 4-氟尿嘧啶）为 7.0%（健康成人空腹 5 mg，服用一次）。代谢酶细胞色素 P-450 亚型：主要为 CYP3A4。

剂型：

片剂

规格：

5mg

包装：

铝塑包装，12片/板×1板/盒；12片/板×2板/盒。

储藏：

密闭、置阴凉干燥处（不超过20℃）保存。

价格：

27.00元起

有效期：

36个月。