奥美拉唑镁片说明书

Omeprazole Magnesium Tablets

奥美拉唑镁

主要成份：奥美拉唑。 化学名称为：5-甲氧基-2-〔[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基〕-1H-苯并咪唑 分子式：C₁₇H₁₉N₃O₃S 分子量：345.42

洛赛克MUPS10毫克：淡粉色、椭圆形、双面凸的包衣片，一面刻有“10MG”字样，每片含10.3毫克奥美拉唑镁(相当于10毫克奥美拉唑)的肠衣微颗粒。

治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎 ； 与抗生素联合用药，治疗感染幽门螺杆菌的十二指肠溃疡 ； 治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡和胃十二指肠糜烂 ； 预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状 ； 亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的维持治疗 ； 用于胃-食管反流病的烧心感和反流的对症治疗 ； 溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良 ； 用于卓-艾氏综合征的治疗。

必须整片吞服，至少用半杯液体送服。药片不可咀嚼或压碎，可将其分散于水或微酸液体中(如 ：果汁)，分散液必须在30分钟内服用。 十二指肠溃疡 ：正常剂量为本品20毫克，1日1次，通常溃疡可在2周内治愈。如果初始疗程疗效不肯定，应再治疗2周。对用其它药物治疗无效的十二指肠溃疡，用40毫克，1日1次，通常4周内可治愈。对复发患者，可重复予以治疗。 幽门螺杆菌的根除 ： 三联疗法 ：本品20毫克，阿莫西林1000毫克和克拉霉素500毫克，均为1日2次，持续1周。或本品20毫克，克拉霉素250毫克和甲硝唑400毫克，均为1日2次，持续1周。 二联疗法 ：本品40毫克，1日1次，和克拉霉素500毫克，1日3次，持续2周。或本品20毫克，阿莫西林750-1000毫克，均为1日2次，持续2周。为确保治愈，可参考十二指肠溃疡的推荐剂量。 非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡或十二指肠糜烂，同时用或不用非甾体类抗炎药 ：正常剂量为20毫克，1日1次。通常4周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗4周。 预防非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡、十二指肠糜烂或消化不良症状 ：正常剂量为20毫克，1日1次。 为预防幽门螺杆菌根除治疗无效的反复发作的十二指肠溃疡的复发，剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。疗效呈剂量依赖性。正常剂量是本品20毫克，1日1次。一些患者每日10毫克可能已足够 ；若该剂量无效，可增至40毫克。 胃溃疡 ：正常剂量为本品20毫克，1日1次，通常4周内可治愈。若初始疗程未完全治愈，应再治疗4周。其它治疗无效的胃溃疡患者，可给予本品40毫克，1日1次，通常8周内可治愈。复发的病例，可反复治疗。 非甾体类抗炎药相关的胃溃疡或胃黏膜糜烂，同时用或不用非甾体类抗炎药 ：正常剂量为20毫克，1日1次。通常4周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗4周。 预防非甾体类抗炎药相关的胃溃疡、胃黏膜糜烂或消化不良症状 ：正常剂量为20毫克，1日1次。 胃溃疡的维持治疗 ：本品20毫克，1日1次。若治疗失败，剂量可增至40毫克，1日1次。 反流性食管炎 ：剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。正常剂量是本品20毫克，1日1次。通常4周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗4周。其它治疗无效的反流性食管炎患者，可给予本品40毫克，1日1次，通常8周内可治愈。一旦复发，应重复治疗。 慢性复发性反流性食管炎的维持治疗，剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。疗效呈剂量依赖性。正常剂量是本品20毫克，1日1次。一些患者每日10毫克可能足够 ；若该剂量无效，可增至40毫克，1日1次。 胃-食管反流病的对症治疗 ：正常剂量是本品20毫克，1日1次。一些患者每日10毫克可能已足够 ；如果每天20毫克治疗2-4周仍未能控制症状，建议做进一步检查。 溃疡样症状的治疗 ：正常剂量为本品20毫克，1日1次。一些患者每日10毫克可能已足够。如果每天20毫克治疗2-4周仍未能控制症状，建议做进一步检查。 酸相关性消化不良 ：上腹部疼痛或不适，伴有或不伴有烧心症状的患者症状的减轻，推荐剂量为本品20毫克，1日1次。一些患者每日10毫克可能已足够，因此10毫克可作为起始剂量。如果每天20毫克治疗4周，仍未能控制症状，建议做进一步检查。 卓-艾氏综合征 ：推荐的起始剂量是本品60毫克，1日1次。然后剂量应个体化调整，根据临床表现确定疗程。90％以上的患者每天20-120毫克可控制症状，如果每天需要量超过80毫克，应分2次服用。 肝功能损害者 ：严重肝功能损害者每日用量不超过20毫克。 不能口服药物的患者，可用奥美拉唑的非肠道给药剂型，见洛赛克针剂或粉针剂40毫克的说明书。

临床试验表明，最常见的是头痛和胃肠道症状如腹泻、恶心、便秘，发生率均在1-3%。 多见（>1/100） ： 全身-头痛； 胃肠道-腹泻、恶心/呕吐、便秘、腹痛及腹胀。 较少发生： 全身-头晕、嗜睡、乏力 ； 中枢神经系统-睡眠紊乱、感觉异常； 皮肤-皮疹、瘙痒、荨麻疹 ； 肝脏-肝功能试验异常。 罕见（<1/1000） ： 全身-多汗、周围性水肿、低钠血症 ； 过敏反应-血管水肿、发热及过敏性休克 ； 血液学-白细胞减少症、血小板减少症、粒细胞缺乏症、全血细胞减少症 ； 中枢神经系统（尤其是重症患者）：可逆性精神错乱、易激惹、抑郁和幻觉 ； 内分泌-男子女性型乳房 ； 胃肠道-口干、味觉异常、口炎、念珠菌病 ； 皮肤-脱发、光过敏、多形性红斑 ； 肝脏-肝性脑病（先前有严重肝病者）、黄疸性或非黄疸性肝炎、肝衰竭 ； 呼吸道-支气管痉挛 ； 肌肉骨骼-关节痛、肌痛、肌肉疲劳 ； 泌尿生殖系统-间质性肾炎； 眼睛-视力模糊。 有报道发现个别病例有史蒂文斯-约翰逊综合征及中毒性上皮坏死，但未确定有因果关系。 临床试验提示，奥美拉唑与克拉霉素联合用药可增加中枢神经系统(主要是头痛)及胃肠道不良反应的发生率。

对奥美拉唑过敏者禁用。

1.当怀疑有消化性溃疡时，应尽早通过X线、内镜检查确诊，以免治疗不当。 2.治疗胃溃疡时，必须排除恶性肿瘤。 3.当确诊或怀疑为胃溃疡，或有以下一种或几种警示症状发生时，必须排除恶性肿瘤。因用本品治疗可掩盖其症状，从而延误诊断 ：显著的无意识的体重减轻，反复呕吐，呼吸困难，吐血或黑便。本品对胃肠道的运动异常无效。 4.对经内镜确诊为食管炎而长期服用奥美拉唑的患者，每天10毫克治疗较每天20毫克治疗的缓解率低，因此每天服用10毫克者应定期进行内镜监测。

单剂口服量高达400毫克时未见任何严重的症状，随剂量增加，清除率(一级药代动力学)没有改变，无需特别处理。

流行病学研究表明，奥美拉唑对孕妇或健康胎儿/新生儿无不良影响，孕期可以使用奥美拉唑。奥美拉唑可被分泌入乳汁，尚不知对婴儿的影响，哺乳期妇女慎用。对儿童的使用经验有限。老年患者无需调整剂量。

C级：

1.应避免和酮康唑或伊曲康唑合用。 2.与其它抗酸药合用无相互作用。奥美拉唑经细胞色素P450酶系统代谢，与其它通过此系统代谢的药物可能有相互作用。临床对照研究证实，其与非甾体类抗炎药（吡罗昔康、双氯酚酸、萘普生）或茶碱、咖啡因、奎尼丁、利多卡因、普萘洛尔、美托洛尔、乙醇或阿莫西林均无相互作用。

奥美拉唑是一种取代的苯并咪唑化合物，是一对活性旋光对映体的消旋物，奥美拉唑通过特殊机制作用于壁细胞中的质子泵而减少胃酸分泌，此作用是可逆的。 奥美拉唑是一种弱碱，在壁细胞的酸性环境中被浓缩并转化为活性形式，抑制胃液中产生盐酸的最后环节：H+、K+ -ATP酶，该抑制作用呈剂量依赖性，对基础的及刺激后的胃酸分泌都有作用，而与刺激物类型无关，奥美拉唑对胆碱能及组胺受体无作用，和H2受体阻滞剂相似，奥美拉唑降低胃内酸度，从而使胃泌素呈与酸度降低成比例的增加，胃沁素的增加是可逆的，有报道发现，在长期治疗中，胃腺囊肿的发生增加，这些变化均为胃酸分泌受抑制的生理学结果，是良性且可逆的。 除了对胃酸分泌的作用外，尚未观察到奥美拉唑的其它有临床意义的药效学作用，对胃酸分泌的作用与血药浓度，时间曲线下面积(AUC)直接相关，但与给定时间的实际血药浓度无关。口服洛赛克MUPS 20毫克，2小时内胃酸分泌即减少，每日一次，连续服用三至五天即可获得最大作用，对于十二指肠溃疡的患者，24小时胃内酸度平均降低大约80%；给药后24小时，五肽胃泌素刺激后高峰酸排量平均降低70%，奥美拉唑抑制胃酸分泌的持续时间较长，胃酸分泌在停止用药后5天可恢复正常，每天一片(20毫克)，第一天即可缓解症状，二周内可治愈大多数十二指肠溃疡，而胃溃疡及返流性食管炎患者的治愈则需四周。 奥美拉唑可增加一些抗生素对幽门螺杆菌的抗菌作用。

奥美拉唑在小肠吸收，通常在3-6小时内被完全吸收。 反复给药后的生物利用度约为60%，同时摄入食物对其生物利用度无影响，奥美拉唑的血浆蛋白结合率为95%。 奥美拉唑主要是在肝内完全代谢，其代谢产物是砜、硫化物和羟基奥美拉唑，这些产物对胃酸分泌无明显作用，奥美拉唑血浆浓度，时间曲线的消除相的平均半衰期大约为40分钟(30-90分钟)，并且在治疗期间无变化，大约80%的代谢物从尿中排出，其余从粪便排出。

片剂

20毫克。

20毫克：7片/盒。

低于25℃贮藏。

36个月。

A02BC01

国家基本医疗保险和工伤保险药品