邦益说明书

Rifaximin Tablets

利福昔明

本品主要成份为利福昔明。
化学名称：4-脱氧-4'-甲基吡啶[1',2'-1,2]咪唑并[5,4-环]利福霉素 SV。
化学结构式：

分子式:C43H51N3O11 分子量:785.89

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣片后呈橙红色或暗红色。

对利福昔明敏感的病原菌引起的肠道感染，包括急性和慢性肠道感染、腹泻综合症、夏季腹泻、旅行性腹泻和小肠结膜炎等。

成人  口服。每次 0.2 g(1 片)，每日 3～4 次。6～12 岁儿童口服。每次 0.1～0.2 g(0.5～1 片)，每日 4 次。12 岁以上儿童，剂量同成人。可根据医嘱调节剂量和服用次数。除非是遵照医嘱的情况下，每一疗程不应超过 7 天。

部分患者用药后可出现恶心(通常出现在第一次服药后)，但症状可迅速消退。大剂量长期服用，极少数患者可出现荨麻疹样皮肤反应。 1.中枢神经系统有出现头痛的报道。 2.代谢/内分泌系统肝脏脑病患者服用本药后可出现体重下降、血清钾和血清钠浓度轻微升高。 3.胃肠道系统常见的症状为腹胀、腹痛、恶心、呕吐。以上症状发生率低于1%。 4.皮肤大剂量长期用药，极少数患者可能出现荨麻疹样皮肤反应。 5.其他有用药后可能引起水肿的报道。

以下患者禁用：
1. 对本药或利福霉素类药过敏者； 2. 肠梗阻者； 3. 严重的肠道溃疡性病变者。

儿童连续服用本药不能超过 7 日。

对 6 岁以下儿童建议不要服用本药片剂。

长期大剂量用药或肠黏膜受损时, 会有极少量(少于 1%)被吸收, 导致尿液呈粉红色。

请置于儿童触及不到的地方。

如果出现对抗生素不敏感的微生物, 应中断治疗并采取其他适当治疗措施。

对驾驶和操纵机器的影响：未知。

尚不明确。

对6岁以下儿童建议不要服用本药片剂。动物试验本药无致畸作用。但妊娠期妇女用药的安全性和有效性尚不明确。所以，妊娠期妇女需权衡利弊后用药。本药口服后只有极少量被吸收，在乳汁中的浓度也极低。哺乳期妇女可在有适当医疗监测的情况下服用本药。

口服利福昔明只有少于1%口服剂量经肠胃吸收，所以不会引起药物的相互作用而导致全身问题。

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

86901161002837

利福昔明是/广谱肠道抗生素。它是利福霉素 SV 的半合成衍生物。利福昔明和其它利福霉素类抗生素一样，通过与细菌 DNA-依赖 RNA 聚合酶的β-亚单位不可逆`转地结合而抑制细菌 RNA 的合成，最终抑制细菌蛋白质的合成。因为其与酶的结合是不可逆的，所以其活性为对敏感菌的杀菌活性。对利福昔明抗菌活性的研究资料显示，本品与利福霉素具有同样广泛的抗菌谱，对多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌，包括需氧菌和厌氧菌的感染具有杀菌作用。由于利福昔明口服时不被胃肠道吸收，所以它是通过杀灭肠道的病原体而在局部发挥抗菌作用。

毒理作用：
  重复给药毒/性：大鼠每天口服本品 25、50 及 100 mg/kg，连续 180 天后，耐受性好，除雌鼠血清总胆固醇呈剂量相关性增加外(可能为对肠道菌群产生作用的结果)，未见其`他异常改变。
遗传毒性：体内外研究未见本品有致突变作用。
生殖毒性：大鼠及家兔给予本品 50 及 100 mg/kg 未见致畸作用及其他生殖毒性。

在鼠、家狗和人体药代/动力学的研究证明，本品经口服不被吸收(吸收小于 1%)。

片剂

0.2g

药用PVC硬片/药品包装用PTP铝箔。

密封，在阴暗干燥处保存。

暂定18个月。

国药准字H20040057

国家基本医疗保险和工伤保险药品