莉芙敏片说明书

Remifemin Tablets

黑升麻

黑升麻

本品为白色两面微凸片。

用于更年期综合征，症见潮热、盗汗，失眠、烦躁、抑郁、头痛、心悸等。

口服给药，一次一片，一日两次，早晚各服一次，或遵医嘱，用水吞服，不要含服。莉芙敏片不会立即起效，通常在连续服用四周后起效，建议疗程为12周。

1、国外罕见皮疹、瘙痒、胃肠不适、水肿。极少数情况下，肝酶(氨基转移酶)可能升高。 2、国内临床试验中少数病例出现乳房胀痛，阴道出血，腹痛、白带增多，水肿等，极少数病例出现头痛，胃肠不适、子宫内膜增厚，另外，出现肝区疼痛、肝酶升高。心悸、口干各1例，上述结果是否与本品有关，尚无法确定；这些症状大多为轻度的、一过性的或间歇性的，可缓解，未因此而导致停药。

1、诊断或怀疑妊娠者。 2、对本品任何成份过敏者。

1、对于诊断未明的阴道出血、诊断或可疑的子宫内膜癌、宫颈癌、其他癌症、肿瘤、严重的器质性病变、滥用药物、吸毒及酗酒患者，是否可使用本品，尚未见相关研究。 2、国外有极罕见报道与黑升麻产品服用相关的肝损伤，但目前尚不能证明与此类产品的因果关系。建议肝功能不良以及有肝病史的患者慎用。 3、若服用超过12周，请咨询医师。

本品于2004年9月-2005年5月在中国进行了临床研究。研究对象为40-60岁，停经时间≥5个月，FSH≥40μ/L，Kupperman指数(KMI)评分≥15分的女性更年期综合征患者。试验采用多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照设计方法，阳性对照药物为替勃龙。试验组观察121例，其中围绝经期23例，绝经后期82例。对照组观察122例，其中围绝经期15例，绝经后期90例。试验组服用莉芙敏片0.28g/片，一日2次，对照组服用替勃龙2.5mg，一日1次。两组均给予模拟剂。连续用药12周。试验采用非劣效性假设检验方法，以KMI评分为主要疗效指标，非劣效界值为-4。疗效结果：治疗12周后，试验组和对照组间KMI评分较基线变化值的差异(试验组-对照组)的95％可信区间下限≥-4。可认为本品非劣效于替勃龙。另外，KMI各单项症状评分，在治疗4周、12周时两组各症状评分值均显著下降，组内治疗前后比较，差异均有显著性意义。安全性结果：试验组不良事件发生率明显低于对照组。其中，试验组中乳房胀痛20例，阴道出血13例，腹痛9例，白带增多6例，水肿6例，头痛4例，胃肠不适3例，子宫内膜增厚2例，另外，肝区疼痛，肝酶升高，心悸，口干各1例。

每片重0.28g

药用铝塑泡罩包装。30片／盒。

在25℃以下密封干燥保存。

36个月。

V03AX