新世通 注射用头孢尼西钠说明书

Cefonicid Sodium for Injection

头孢尼西钠

本品主要成份：头孢尼西钠。 其化学名称：（6R，7R）-7-[(R)- α-羟基苯乙酰胺基]-3-[[[1-(磺酸甲基)-1H-四唑-5基]硫代]甲基]-8氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸二钠盐。 分子式： C₁₈H₁₆N₆Na₂O₈S₃ 分子量：586.53

本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末，无臭。

适用于敏感菌引起的下列感染： 下呼吸道感染、尿路感染、血流感染、皮肤及软组织感染、骨和关节感染，也可用于预防手术部位感染。

（1）一般轻度至中度感染,成人每日剂量为1g，每24小时1次。 （2）较重感染可每日2g，每24小时给药1 次。 （3）单纯性尿路感染:每日0.5g，每24小时1次。 （4）预防手术部位感染：手术前1小时单剂给药1g。

头孢尼西通常耐受性较好，不良反应主要为注射局部疼痛、静脉炎、皮疹、药物热和实验室检査异常等。 1.发生率大于1%的不良反应有：注射部位疼痛不适，静脉注射部位烧灼感、静脉炎；血小板增加，嗜酸粒细胞增多；血淸碱性磷酸酶增高、ALT、AST、乳酸脱氢酶(LDH）及γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT，GGT）增髙。 2.发生率小于I X 的不良反应有：发热、皮疹、荨麻疼、癌痒、红斑、肌痛、Stevens-Johnson综合征等过敏反应；恶心、呕吐、腹泻、假膜性结肠炎等；白细胞减少、中性粒细胞少、血小板减少、血小板增多、溶血性贫血、Coombs试验阳性等；偶见血尿素氮、肌酐值升高，间质性肾炎，少有急性肾功能衰竭的报道；抽搐（大剂童或肾功能障碍时）、头痛、精神紧张、胆红素脑病等；肌痛，关节疼痛；念珠菌病。

对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

（1）对青霉素过敏患者也可能对本品过敏，因此有青霉素过敏史或其他药物过敏史者应慎用。有青霉素过敏性休克史者不用。对麻醉药过敏患者禁止使用利多卡因作为溶剂。 （2）本品疗程中可引起肠道功能紊乱，严重者可导致假膜性肠炎，故疗程中患者出现腹泻时应引起警惕。轻度腹泻者停药即可恢复，中、重度腹泻患者应给予补充电解质、蛋白以及抗生素(如甲硝唑）治疗。 （3）重症患者在大剂量给药或合用氨基糖苷类抗生素治疗时，出现肾毒性的可能增加，故必须经常监测肾功能。肾功能或肝功能损害患者在使用该药时应倍加小心。 （4）长期使用任何广谱抗生素都可能导致其他不敏感菌过度生长，应注意观察二重感染的发生。

过量用药或频繁用药可导致恶心、呕吐、腹泻、癫痫发作，需对症治疗。当发生因药物过量引起的毒性反应时，尤其是有严重肾功能不全的患者，可通过腹膜或血液透析帮助药物清除。如发生药物过敏反应，应立即停药并根据过敏情况进行适当的治疗(如抗组胺药、糖皮质激素、肾上腺素治疗)。

在小鼠、大鼠和家兔进行的生殖毒性研究，剂量达成人用剂量的40倍，未见生殖毒性和胚胎毒性。由于目前尚无充分和严格的孕妇研究资料，动物的试验并不能完全预测人的情况，所以，孕妇只有在确实需要时才能使用。在剖腹产手术时，本品应在剪断脐带后使用。头孢尼西可在乳汁中分泌，哺乳期妇女应用本品时宜停止授乳。尚不明确。老年患者可能对该药物的作用更为敏感，应酌情降低剂量。与年龄相关的肾损害患者使用头孢尼西时，应加倍小心。

B级：B级

（1）与丙磺舒联用时，可减慢本品经肾排泄，提髙血药浓度水平，并导致毒性反应发生。 （2）本品与氨基糖苷类、两性素8 、环孢素、顺铂、万古霉素、多黏菌素或黏菌素，可能增强上述药物的肾毒性，应密切监测肾功能。 （3）本品合用强效利尿药可能引起肾功能损害。 （4）头孢尼西可降低口服避孕药的作用，故应采用其他有效避孕方法。 （5）本品可引起尿糖试验呈假阳性反应。

海南新世通制药有限公司

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本品的抗菌谱和对β-内酰胺酶稳定性与头孢孟多相似。头孢尼西对金黄色葡萄球菌（包括产和不产青霉素酶菌株） 和表皮葡萄球菌，但不包括耐甲氧西林的葡萄球菌属、肺炎链球菌、化脓性链球菌、无乳链球菌等革兰阳性球菌具有抗菌活性；对大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、雷氏普罗威登菌属、摩氏摩根菌、柠檬酸菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌（包括对氨苄西林敏感菌和酎药菌株）、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌（包括靑霉素敏感菌和耐药菌）等革兰阴性菌具有活性。头孢尼西对假单胞菌属、沙雷菌属、肠球菌属及不动杆菌属、脆弱拟杆菌属无抗菌活性。

静注头孢尼西1.0g后，平均血浆峰值为129～148mg/L。静注0.5g及2.0g血浆浓度峰值分别为91～95mg/L及270～341mg/L。肌注0.5g及1.0g，亦有较高的血浆浓度峰值，分别为49～62mg/L及67～126mg/L。 头孢尼西的表观分布容积为5.7～10.8L，与血浆蛋白结合率较高，约为98%。可在大量组织和液体中，包括外科伤口液体、子宫组织、骨、胆囊、胆汁、前列腺组织、心耳，以及脂肪组织达到治疗浓度。 头孢尼西不被代谢，以原型经尿道排泄，24小时后尿液回收率为84-98%。肾脏消除率为1.08～1.32L/h，总血浆消除率为1.26～1.38L/h。 在正常肾功能患者中，静注及肌注本品后，其血浆半衰期分别为2.6～4.6小时及4.5-7.2小时。 本品与丙磺舒联用后，可导致血浆浓度峰值升高，且半衰期延长到7.5小时。 在严重肾衰竭患者中，头孢尼西的半衰期延长至65～70小时。

注射剂

1.0g

西林瓶包装，1瓶/盒，10瓶/盒。

密闭，在阴暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。

24个月。

J01DC06

国药准字H20059223