盐酸氨溴索氯化钠注射液说明书

Yan Suan An Xiu Suo Lv Hua Na Zhu She Ye

盐酸氨溴索

本品主要成份为盐酸氨溴索。化学名称:反式4一【(2-氨基-3，5二溴苄基)氨基】环己醇盐酸盐 分子式:C₁₃H₁₈Br₂N₂O.HCL 分子量:414.6

本品为无色的澄明液体

适用于下述患者严重病例（中度）以上伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。术后肺部并发症的预防性治疗。

静脉滴注。成人及12岁以上儿童：每日2次，每次100ml（30mg，1瓶）。

盐酸氨溴索氯化钠通常能很好耐受，曾有轻度的胃肠道副作用报道，主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现恶心、呕吐。过敏反应极少出现，主要为皮疹。极少病例报道出现严重的急性过敏性反应，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定，这类病人通常对其他物质亦产生过敏。

已知对盐酸氨溴索或其他配方成份过敏者不宜使用。

孕妇及哺乳期妇女慎用。应避免同时服强力镇咳药。

迄今无有关过量症状的报道，如发生，则应对症处理。

临床前试验及用于妊娠28周后的大量临床经验显示，对妊娠无不良影响。但妊娠期间，特别是妊娠前三个月应慎用药物，药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。 见用法用量。药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。

A级：

氨溴索与抗生素（阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素）协同治疗可升高抗生素在肺组织的浓度，与其他药物合用所致临床相关不良影响未见报道。

本品具有促进粘液排除的作用及溶解分泌物的特性。可促进呼吸道内粘稠分泌物的排出及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况。应用氨溴索治疗时，病人黏液的分泌可恢复至正常状态。 咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道黏膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。

急性毒性试验中LD50：小鼠，口服300mg/kg；静注140 mg/kg。氨溴索的毒性指数非常低。氨溴索无致突变性(Ames和微核试验)。对于小鼠及大鼠的致癌性研究显示，氨溴索无致癌性。

氨溴索从血液至组织的分布快而显著，肺为主要靶器官。血浆半衰期为7～12小时，无累积效应。主要在肝脏代谢，大约90﹪由肾脏清除。

玻璃输液瓶装，100 ml/瓶

密闭遮光保存

一年

ATC-R05CB06