复方磷酸氢钠片说明书

Compound Sodium Phosphate Tablets

一水磷酸二氢钠

本品为复方制剂，其组份为：每片含一水磷酸二氢钠(NaH₂PO₄·H₂O)0.551g、磷酸氢二钠(Na₂HPO₄)0.199g。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为容积性导泻药；适用于成年患者外科手术前或肠镜、钡灌肠及其它肠道检查前的肠道清洁准备。

口服；清洁一次肠道的用量为80片，请在医生指导下分两顿服用。 具体用法如下：先于手术或肠镜检查的前一天晚上服用40片，每次6片，每次用约220～250ml的饮用水或清质饮料送服(最后一次为4片)，每间隔15分钟服用一次；再于手术或肠镜检查前3～5小时同法服用40片。

1、本品的主要不良反应(发生率大于1％)均与清肠作用有关，常见的有恶心、呕吐、腹胀、腹痛、眩晕、头痛等，大多为一过性，患者能够耐受，不需进行特殊处理。 2、与应用其它清肠剂相似，在镜检中可能观察到轻度肠粘膜溃疡、出血等现象。 3、临床研究中发现，服用本品后，能够引起血中钙、磷和钾等电解质浓度的改变，但这些变化在临床研究中并没有观察到相应的临床症状及心电图改变。 4、肾功能严重障碍、肠穿孔患者服用本品可能导致脱水性休克、严重的电解质平衡紊乱、心律失常等不良反应发生。

1、患有充血性心力衰竭、腹水、不稳定型心绞痛，胃瘫痪或肠梗阻，严重的慢性便秘、肠穿孔、急性结肠炎、巨结肠或动力不足综合症(如甲状腺功能低下，硬皮病)等的患者禁用； 2、对磷酸钠盐或其它含磷酸盐的制剂有过敏史的患者禁用。

1、根据本品的作用机制，建议患者从服用本品前12小时开始，只食用澄清的液体。患者服用本品时，每40片应服用不少于1500ml水或清质饮料，否则，和使用其它导泻剂一样，可能导致过度的体液丢失和血容量下降。 2、本品不得与其它导泻剂或灌肠剂，特别是磷酸盐类产品同时使用。 3、在使用本品后的7天内不得再次进行肠道清洁处理。 4、对肾功能不全、已存在电解质平衡紊乱的患者(如脱水或使用过利尿剂的患者)或正在服用可能导致电解质平衡紊乱的药物的患者慎用；血浆电解质异常的患者应在恢复电解质平衡后再使用本品。慢性炎性肠病患者急性发作期间对磷酸盐的吸收可能增加，宜慎用。 5、与其它肠道清洁药物类似，服用本品可能导致结肠部位出现溃疡点，在镜检时应注意与炎性肠病相区别。 6、在服用本品后的排泄物中或镜检时，可能会观察到尚未完全溶解的本品片剂或服用的其它药物片剂。 7、本品与其它导泻剂和通便剂类药物一样，对患食欲异常亢进症患者有潜在的药物滥用可能性，因此本品需在医师指导下供成年人在手术或肠镜检查前依法使用。

本品服用过量可能导致严重的电解质紊乱，如高磷、低钙、高钠、低钾血症，脱水，血容量下降及相关症状，严重的电解质紊乱可导致心律失常甚至死亡。对服用本品过量的患者应进行细致的监护，并进行对症治疗。

由于尚未开展对本品生殖影响的临床研究，服用本品后可能产生的对胎儿或对生殖功能的影响尚不明确，因此本品对孕妇只有在明确必要时才能使用。本品对18岁以下人群尚无使用经验。尽管有文献报道，在本品的临床试验中，老年患者和年轻患者间未发现在疗效和安全性方面存在明显差异。但由于循环中的磷酸盐主要经肾脏排泄，而老年人的肾功能可能趋于下降，因此不能排除有些老年患者对本品较为敏感。在老年患者运用本品时，应注意监测其肾功能。尚不明确。

与本品服药时间相近的药物由于导泻作用很可能不被吸收。在部分服用本品的患者中，曾观察到由于电解质紊乱所至QT间期延长，因此，对正在服用可能导致 QT间期延长药物的患者应慎用本品，否则可能导致严重的并发症。

本品是由磷酸氢二钠和磷酸二氢钠组成的复方制剂，属容积性导泻药。本品口服后，由于磷酸氢根离子不易被肠壁吸收，使肠内钠离子和磷酸氢根离子浓度迅速增加、肠内渗透压升高和肠道对水份的吸收减少；同时又由于大量水的导入使肠内容积急剧增大，进而扩张肠腔、刺激肠壁、促进肠的蠕动，从而达到迅速导泻和清洁肠腔的目的。每次服用本品后可产生1～3小时的导泻作用。

动物长期毒性试验表明，本品无致癌、致崎、致突变作用。

本品口服后，磷酸盐吸收的量较少，血磷浓度只会出现一过性轻度升高。据文献报道在一项关于本品药代动力学研究中，23例健康受试者按本品的l临床使用方法分别在下午6时和次日上午6时各服用规格为每片含一水磷酸二氢钠1.102g，磷酸氢二钠0.398g的本品20片(每片含两种磷酸钠盐共1.5克)，第一次服药后平均约3小时可见到血磷峰浓度，峰值较正常基线值高3.7±1.63mg／dL；在第二次服药后血磷峰浓度大约出现在服药后4小时，峰值较正常基线值高4.4±1.86mg／dL。第二次服药后约12小时，血磷水平即恢复至基线水平。随着血磷的升高，常引起血中钙、钾等电解质浓度的下降，但这些变化一般在服药48-72小时内均会恢复至正常。试验中未见性别对血磷AUC有明显影响。但实验中发现6例年龄大于70岁的受试者血磷的平均AUC、Cmax较年龄小于70岁受试者差不多小一半。血浆中离子化的无机磷几乎全部通过肾脏消除。

片剂

每片含一水磷酸二氢钠0.551g，磷酸氢二钠0.199g；每片含一水磷酸二氢钠1.102g与磷酸氢二钠0.398g

口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装。

密封，干燥处保存。

暂定24个月。

A06AD