盐酸坦洛新缓释片说明书

Tamsulosin Hydrochloride Sustained-Release Tablets

盐酸坦洛新

化学名称：（-)-(R)-5- {2-[2-邻乙氧基苯氧基)乙肢基]丙基}-2-甲氧基苯磺酰胺盐酸盐 分子式：C₂₀H₂₈N₂O₅S·HCl 分子量：444.98

本品为白色片。

主要用于因前列腺增生所致的排尿障碍等症状，如尿频，夜尿增多、排尿困难等。由于本品是通过改善尿道、膀胱颈及前列腺部位平滑肌功能而达到治疗目的的，并非缩小增生腺体，故适用于轻，中度患者及未导致严重排尿障碍者，如已发生严重尿潴留时不应单独服用本品。

口服推荐剂量为成人0.2mg/d(一片/天)，饭后一次服用；可根据年龄和症状酌情增减剂量。

进餐时或餐后服用。

常见的副作用有恶心、呕吐、食欲不振等，偶见皮疹。且治疗时有不同程度的头晕、蹒跚感或出现体位性低血压、心动过速等症状。个别病例可因头晕、低血压而不能坚持用药。长期用药可见AST、ALT和LDH值升高。

对本品有过敏史者及肾功能障碍的患者禁用。

1.出现皮疹等过敏反应应停药。 2.体位性低血压者慎用。有体位性低血压史的患者或合用降压药时须注意血压的变化。 3.长期用药应定期检查肝功能。 4.伴有肾功能不全的老年患者勿随意增量。

本品过量用药可能会引起血压下降，此时应立即采取适当处理，如减量、停药等。

尚不明确。尚不明确。未进行该项实验且无可靠参考文献。虽然本品对血管平滑肌影响极少，但老年人服药后仍应稍事休息。

B级：

尚不明确。

盐酸坦洛新是新型α受体阻滞剂，可选择性地阻断膀胱颈、前列腺腺体及被膜的平滑肌α₁受体，降低平滑肌张力，降低下尿路阻力，从而改善因前列腺肥大引起的排尿障碍。动物实验证明，盐酸坦洛新可选择性地阻断大鼠、兔的肾上腺素α₁受体。其作用比哌唑嗪强1-22倍，比酚妥拉明强45-140倍。对人及动物尿道、膀胱和前列腺的α₁受体阻断作用，比哌唑嗪强2.2-98倍，比酚妥拉明强40-320倍。 麻醉犬研究显示，盐酸坦洛新可明显降低前列腺部位的压力，但对麻醉大鼠节律性膀胱收缩及膀胱内压力无明显影响。

据文献报道 亚急性毒性试验 以大鼠、小猎犬 (经口) 连续给药3个月后，发现子宫、卵巢重量减轻。 致癌毒性 雌性小鼠服用盐酸坦洛新45mg/Kg/d和158mg/Kg/d2年后，乳腺纤维腺瘤 (p＜0.001) 和腺癌 (p＜0.075) 发生率升高，试验中雌性大鼠和小鼠发生乳腺癌可能和盐酸坦洛新引起的催乳激素升高有关。 致畸毒性 在已知的各种试验中，盐酸坦洛新都被证明无致畸作用。 生殖毒性 雄性大鼠单剂量或多剂量服用盐酸坦洛新300mg/Kg/d可导致生殖功能显著下降，但这种作用是可逆的，生殖功能在单剂量停药3天或多剂量停药4星期后得到改善，在多剂量停药9星期后恢复正常，雄性大鼠多剂量服用10mg/Kg/d或100mg/Kg/d (AUC时下曲线面积分别为正常人的0.2和16倍) 不会影响生殖功能。

实验证明，盐酸坦洛新吸收良好，主要分布于肝脏和肾脏，大鼠，犬，连续21天经口给药未见蓄积性。健康成人口服盐酸洛坦新缓释制剂0.1-0.6mg后7-8小时，血药浓度达峰值，Cmax为5.9±1.0ng/ml。Cmax和AUC均与给药剂量成比例上升。药物主要在肝脏代谢，给药后30小时内尿中原型药物排泄率为12%-24%，连续给药尿排泄率不变。

片剂

0.2mg

1.热带铝/PVC/铝箔双铝泡罩包装。每板6片，每盒1板。 2.热带铝/PVC/铝箔双铝泡罩包装。每板7片，每盒2板。

密封保存

暂定24个月

国家基本医疗保险和工伤保险药品