海斯制药 甲钴胺注射液说明书

Mecobalamin Injection

甲钴胺

本品主要成份为：甲钴胺 化学名称：Co α-[α-(5,6-二甲基苯并咪唑基)]-Coβ-甲基-钴胺酰胺 分子式：C₆₃H₉₁CoN₁₃O₁₄P 分子量：1,344.38

本剂为红色澄明液体，填充于一点切割式褐色安瓿。 pH值：5.3～7.3 渗透压比：约1(对0.9%生理盐水的比)。

用于周围神经病。 因缺乏维生素B₁₂引起的巨红细胞性贫血的治疗。

1.周围神经病 通常，成人一次1安瓿(含甲钴胺0.5mg)，一日1次，一周3次，肌内注射或静脉注射，可按年龄、症状酌情增减。 2.巨红细胞性贫血 通常，成人一次1安瓿(含甲钴胺0.5mg)，一日1次，一周3次，肌内注射或静脉注射。给药约两个月后，作为维持治疗1～3个月可给与一次1安瓿。

在总病例2,872例中，13例(0.45%)出现副作用。 1.严重副作用(频度不明) 过敏症反应：会引起血压下降、呼吸困难等过敏症反应。应密切观察患者，如果出现这种副作用，应立即中止用药，并采取适当的措施。 2.其它副作用 (1)过敏注： 皮疹 （＜ 0.1%），如果出现这些副作用，应停止用药。 (2)其它：头痛、发烧感 （＜0.1%）；出汗、肌内注射部位疼痛、硬结（频度不明）。 注）如果出现这些副作用，应停止用药 。

对本品成份过敏者禁用。

1.如果使用一个月后仍不见效，则不必继续无目的地使用。 2.使用时的注意事项 （1）给药时 见光易分解，开封后立即使用的同时，应注意避光。 （2）肌内注射时 肌内注射时为避免对组织、神经的影响，应注意如下几点： 1)避免同一部位反复注射，且对新生儿、早产儿、婴儿、幼儿要特别小心。 2)注意避开神经分布密集部位。 3)注意针扎入时，如有剧痛、血液逆流的情况，应立即拔出针头，换部位注射。 （3）安瓿打开时 本品为一点折割安瓿，将安瓿的切割部位用酒精棉等擦拭后，再切割。 （4）为了确保储存质量稳定，采用遮光保护袋LPE（Light Protect Easy open pack）包装，从遮光保护袋中取出后应立即使用。

尚不明确，如发生过量请予以对症支持处理。

尚不明确。尚不明确。用于孕妇及哺乳期妇女的安全性尚不明确。用于孕妇及哺乳期妇女的安全性尚不明确。

尚不明确。

晋城海斯制药有限公司

86902856000237

1.甲钴胺是一种内源性的辅酶B₁₂。 在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中，作为蛋氨酸合成酶的辅酶，起重要作用。 2.甲钴胺易转移至神经细胞的细胞器，从而促进核酸和蛋白质的合成。 甲钴胺较氰钴胺更易转移入大白鼠的神经细胞的细胞器。在小鼠的脑细胞和脊髓神经细胞的实验中，参与由脱氧尿嘧啶核苷合成胸腺嘧啶核苷的过程，促进叶酸的利用和核酸的代谢。而且，甲钴胺比钴酰胺更能促进大鼠的核酸和蛋白质的合成。 3.促进轴索内输送和轴索的再生 在由给与链脲菌素引起糖尿病大白鼠模型的坐骨神经细胞，可使轴索结构蛋白质的输送正常化。对由阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱引起的药物性神经障碍(大白鼠、兔)以及轴索变形小白鼠模型，自然发病糖尿病大白鼠的神经障碍在神经病理学、电生理学上可抑制变性神经的出现。 4.促进髓鞘的形成(磷脂合成) 较腺苷钴胺更能促进髓鞘的主要结构磷脂酰胆碱合成，从而提高髓鞘的形成(大白鼠)。 5.恢复神经键的传达延迟和神经传达物质的减少 在挫刮的坐骨神经实验中由于提高神经纤维的兴奋，从而恢复终端电位诱发(大白鼠)。另外可使喂养缺胆碱饵大白鼠低下的脑内乙酰胆碱量正常化。 6.促进正红血母细胞的成熟、分裂、改善贫血血像 缺乏维生素B₁₂可能导致巨红细胞性贫血，本药促进在骨髓中核酸的合成及正红血母细胞的成熟、分裂、增加红细胞的产生。本药可迅速恢复因B₁₂缺乏而降低的大白鼠红细胞数、血红蛋白、血细胞比容值。

在大鼠和小鼠致畸敏感期经口给予本品 0.2、2.0、20 mg/kg/d，胎仔和新生仔中未见异常和致畸征象。

1.一次性给药 给12位健康人一次肌内注射以及静脉注射CH3-B12500μg，达到最高血清中总维生素B₁₂（简称B₁₂）浓度的时间（tmax）是，肌内注射为0.9±0.1小时，静脉注射为给药后立刻～3分钟，最高血清中总B₁₂浓度增加部分（除去内源性血清总B12）（ΔCmax）各自为22.4ng/ml，85.0ng/ml。 另外，给药后截止144小时，从实测值的增加部分计算的血清中总B12浓度时间曲线下面积(ΔAUC)，肌内注射、静脉注射给药各自为204.1hr·ng/ml，358.6hr·ng/ml，另一方面，在结合饱和率上两个给药组均为给药后截止144小时显示了大体相等的增加。 2.连续给药 给健康人静脉注射CH3-B12500μg连用10天，每次给药前，血清中总B12浓度(ΔCmin )随着给药天数的增加而不断上升，给药两天后与初次给药后24小时值(3.9±1.2ng/ml)相比约达1.4倍(5.3±1.8ng/ml)，给药第三天给药后则达约1.7倍（6.8±1.5ng/ml），该浓度一直持续到最后给药。

注射剂

1ml：0.5mg

室温保存，维持避光保护袋的状态保存。(若安瓿外露，会见光分解、含量降低)

36个月。

B03BA05甲钴胺(弥可保)注射

国药准字H20063027

国家基本医疗保险和工伤保险药品