益动®Domperid®说明书_医药百科

益动®Domperid®说明书

Domperidone Maleate Tablets

马来酸多潘立酮

本品主要成份为马来酸多潘立酮化学名称：5-氯-1-[1-[3-（2，3-二氢-2-氧代-1H-苯并咪唑-1-）丙基]哌啶-4-]-2，3-二氢-1H-苯并咪唑-2-(Z)-丁烯二酸。分子式：C₂₂H₂₄ClN₅O₂·C₄H₄O₄分子量：542.0
化学结构式：

性状：

本品为白色圆形片剂。

适应症：

用于治疗下列疾病或药物引起的消化功能异常（恶心、呕吐、食欲不振、腹胀、上腹部不适、腹痛、胃烧灼、嗳气等） 1.成人：慢性胃炎，胃下垂症，反流性食道炎，胃切除症候群，使用抗恶性肿瘤药或左旋多巴等引起的上述诸症状。 2.儿童：周期性呕吐症，上呼吸道感染症，使用抗恶性肿瘤药等引起的消化功能异常。

用法用量：

成人：口服，一次1～2片（相当于多潘立酮10～20mg），一日3次；如果需要，睡前加服一次。儿童：口服，一日1～2mg/公斤体重，分3次服用；如果需要，睡前加服一次。一日总量不得超过30mg。可根据年龄及症状适当增减。

不良反应：

1.消化系统：偶见腹泻、便秘、腹痛、腹部压迫感，极少见口渴、胸痛、恶心、呕吐、腹胀、一过性肠痉挛。 2.本品可影响位于血脑屏障外的脑垂体，可逆性升高血中催乳激素水平，从而引起溢乳和男子女性化乳房。 3.偶见皮疹、荨麻疹等过敏反应。 4.血脑屏障发育不成熟（幼儿）或有障碍时，与成人不同，可能出现神经系统等锥体外系症状，停药后可消失。 5.休克：可引起休克、过敏症状（皮疹、皮肤发红、呼吸困难、颜面浮肿、口唇浮肿等），应注意观察，出现这些症状时应立即停药，并采取适当的措施。

禁忌：

下列患者禁用 1.对本品不能耐受的患者； 2.因刺激胃运动可能产生危险的患者：如出现胃肠道出血，机械性梗阻症或有穿孔； 3.催乳激素分泌性垂体瘤或促乳激素腺瘤患者。

警告：

老年患者用药同成人。

注意事项：

1.本品主要在肝脏代谢，所以肝功能损害的患者服用本品应加注意。 2.肾功能不全或尿潴留患者服用本品应加注意。严重肾功能不全患者（血清肌酐＞6mg/100ml），本品的消除半衰期由7.4小时增加到20.8小时，但其血药浓度低于健康志愿者。由于极少数原形药物经尿排泄，因此肾功能不全的患者单次服药可能不需调整剂量。但需重复给药时，应根据肾功能损害的严重程度将服用次数减为1～2次/日，同时剂量酌减。需延长治疗的患者，应接受定期检查。

药物过量：

过量时可出现嗜睡、方向感丧失，特别在儿童可出现锥体外系症状。抗胆碱能药物、抗帕金森氏病药物或具有抗胆碱能作用的抗组胺药，有助于控制锥体外系症状。过量时无特殊解毒剂，必要时可采取活性炭洗胃等辅助手段，并进行密切的观察。

用药人群：

儿童应避免过量，需慎用。尤其对1岁以下婴儿应慎重，3岁以下婴幼儿应避免连用7天以上。本品几乎不通过血脑屏障，不会诱发神经系统副作用，但对血脑屏障发育不完善的1岁以下婴儿，可引起神经系统副作用，需慎用。老年患者用药同成人。孕妇及哺乳期妇女服用本药的安全性尚未建立。在动物实验中，本品用量至160mg/kg/日时未见出现致畸作用，临床上未发现任何增加畸形危险性的证据，但对于孕妇或可能妊娠的妇女，只有在治疗的益处大于危害时才可谨慎使用。孕妇及哺乳期妇女服用本药的安全性尚未建立。在鼠动物试验中，本品可透过母乳（主要以代谢产物排泄：2.5mg/kg用量口服及静脉给药后，母乳中药物最高浓度分别为40ng/ml，800ng/ml）。本品在人体中也有透过母乳的可能性，但对新生儿的安全性尚未确定。因此，对于哺乳期妇女，只有在治疗的益处大于危害时才可谨慎使用。

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

1.与吩噻嗪类、丁酰苯类、萝芙藤生物碱类制剂合用时，易出现内分泌功能调节异常或锥体外系症状，需慎用。 2.正在使用洋地黄的患者慎用。 3.与抗胆碱能药物合用时，可能会抑制本品治疗消化不良的作用。 4.理论上本品具胃动力作用，它可能会影响同时服用药物的吸收，尤其对缓释制剂或肠溶包衣制剂等口服制剂。但对使用地高辛或对乙酰氨基酚稳定的患者合用本品时，对这些药物的血药浓度无任何影响。 5.本品不增加神经镇静剂的作用。 6.本品可抑制多巴胺能神经激动剂的外周作用（消化不良、恶心和呕吐），对中枢无影响。 7.本品主要靠CYP3A4代谢，依据体外试验，与CYP3A4抑制剂合用时，本品的血药浓度增加。CYP3A4抑制剂有：咪唑类抗真菌药，大环内酯类抗生素，HIV蛋白分解酶抑制剂和奈法唑酮。

生产企业：

Hanmi Pharm. Co., Ltd.

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