复方甘氨酸茶碱钠胶囊说明书

Compound Theophylline Sodium Glycinate Capsules

甘氨酸茶碱钠

本品为复方制剂，其组分为甘氨酸茶碱钠（按无水茶碱计150mg）、愈创木酚甘油醚100mg。

本品为胶囊，内容物为白色或类白色粉末。

适用于支气管哮喘、慢性喘息型支气管炎和慢性阻塞性肺气肿，缓解由其引起的可逆性支气管痉挛。

口服。 成人一次1粒，一日3～4次， 饭后服用或遵医嘱，儿童酌减。 治疗有效血药浓度水平约在10～20mcg/ml，由于个体消除存在差异，要达到有效血药浓度水平，服用剂量存在很大的个体差异，有效和毒性血药浓度接近，因而建议对血药浓度进行监测，基于茶碱的血药浓度进行剂量调整。

大多数出现的毒副作用常常是由过量服用甘氨酸茶碱钠引起的，以下是可能出现的毒副作用： 1.胃肠道：恶心、头晕、上腹部疼痛、呕血、腹泻。 2.中枢神经系统：头痛、烦躁不安、失眠、反射亢进、肌肉抽搐、阵挛性和强直性惊厥。 3.心血管方面：心悸、心动过速、期外收缩、低血压、循环衰竭、危及生命的室性心律不齐。 4.呼吸道：呼吸急促。 5.肾：蛋白尿、管形尿、血尿、尿量增加。 6.其他：高血糖，抗利尿激素分泌过多综合征。

对茶碱或愈创木酚甘油醚有过敏史者禁用。

(1) 避免在6小时内重复服用。 (2) 下列情况应慎用：酒精中毒、心律失常、严重心脏病、充血性心力衰竭、肺源性心脏病、肝肾功能不全、高血压、甲亢、严重低氧血症、急性心肌梗死、活动性消化性溃疡或有溃疡史者。 (3) 吸烟者茶碱的肝代谢加强，可能对茶碱血药浓度产生影响。 (4) 不适用于哮喘持续状态患者。

(1) 若已过量服用但无病情发作者，20分钟没有呕吐的要诱导呕吐，并洗胃，然后服用泻药和活性炭。 (2) 若患者毒性发作要通风、吸氧、监测生命体征，补液维持血压。

在妊娠中使用安全与胚胎发育中的副作用之间关系尚未确定。因此，孕妇禁用，或遵医嘱。 哺乳期妇女：因尚不知该药是否在乳汁中分泌，故慎用本品。新生儿血浆清除率可降低，血清浓度增加，应慎用。老年人因血浆清除率降低，潜在毒性增加，55岁以上患者慎用。

C级：

(1) 本品与喹诺酮类药物（如环丙沙星、托舒沙星及依诺沙星）合用，可使茶碱血药浓度增加，出现毒性，尤其不宜与依诺沙星合用。 (2) 与红霉素、克拉霉素、罗红霉素、克林霉素及林可霉素合用时可使茶碱血药浓度增加，应按医嘱减少本品用量。 (3) 与别嘌呤醇(大剂量)、西咪替丁及口服避孕药合用时可使茶碱的血药浓度增高。 (4) 与利福平、苯巴比妥、氨鲁米特、戊巴比妥合用时可使茶碱的血药浓度降低，与苯妥英钠合用，二药浓度均降低。 (5) 与锂盐合用，可使锂的肾排泄增加，影响锂盐的作用。 (6) 与美西律合用可减低茶碱清除率，增加血浆中茶碱浓度，需调整剂量。 (7) 与麻黄素或其他支气管扩张药合用时，可增加其毒副作用。

本品具有平喘祛痰作用，茶碱是甘氨酸茶碱钠的活性成分，由于甘氨酸的缓冲作用，甘氨酸茶碱钠在盐酸中比较稳定，在胃液中茶碱析出的可能性小，易溶于水，溶出度高，吸收良好。甘氨酸茶碱钠为平滑肌松驰药，主要作为支气管扩张药，有较好的平喘作用。有冠脉扩张作用，利尿作用，对大脑、心脏和骨骼肌有兴奋作用。 愈创木酚甘油醚能增加呼吸道液体，减少粘膜分泌液的粘度，达到祛痰目的。 尚未有动物的长期毒性研究资料。

甘氨酸茶碱钠在胃肠道被吸收，主要经肝脏P450酶代谢， 由肾脏排出，其中10%以茶碱原形排出。愈创木酚甘油醚由胃肠道吸收，代谢后形成葡萄糖醛酸由肾脏排出，其余从肠道排出。茶碱在人体内代谢个体差异较大，半衰期因个体而异。吸烟可促进消除，肝功能减退可使半衰期延长。

胶囊剂

每粒含甘氨酸茶碱钠(相当于无水茶碱150mg) 愈创木酚甘油醚100mg

铝塑包装，20粒/盒

遮光，密闭保存。

暂定一年