头孢克洛混悬液说明书

Cefaclor Suspension

头孢克洛

该品为桔黄色油状混悬液，气芳香，味甜。

适用于治疗下列敏感菌株引起的感染：中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。下呼吸道感染（包括肺炎）：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）：由化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。注：青霉素是治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热)的常用药，美国心脏协会推荐羟氨苄青霉素作为预防牙科、口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物，在此方面，对于预防α溶血性链球菌感染，青霉素V是合理的选择。一般说来头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效，然而，对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎，目前尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时，至少应给予10天的头孢克洛治疗量。尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。皮肤和皮肤组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）引起。鼻窦炎。淋球菌性尿道炎。应进行适当的组织培养和敏感性研究，以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。

儿童常用剂量：20～40mg/kg/天，分三次口服。如果轻微的尿路感染、中耳炎，剂量应为20mg/kg/天，每天2～3次，如果严重感染，如严重的中耳炎或严重的细菌感染，剂量应为40mg/kg/天，分三次口服。6岁或6岁以下儿童每日最大剂量不宜超过1g。 成人及10岁以上儿童常用剂量：0.25mg，每8h一次，严重的感染（如肺炎）或敏感性稍差的细菌引起的感染剂量可加倍。正常人服用4g/天，连服28天是安全的，但是日用量不得超过4g。

与头孢克洛治疗有关的不良反应有：过敏反应：根据报道，约占病人的1.5%，包括荨麻疹样皮疹 （1%）。瘙痒、荨麻疹和库姆斯试验阳性，发生率均在0.5%以下。曾有报道，使用头孢克洛会发生血清病样反应。这种反应的特点是出现多形性红斑、皮疹及其它伴有关节炎/关节痛的皮肤表现，发热或无发热。与典型的血清病不同之处在于很少与淋巴结病和蛋白尿有关，没有进入循环的免疫复合物，并且无反应后遗症的迹象。人们正在进行深入的研究，血清病样反应似乎是由于过敏，常常发生于头孢克洛第二疗程期间或正在进入第二疗程时。 据报道，儿童比成年人更常发生此类反应，总发生率在一次集中试验200例中有1例（0.5%），在总的临床试验8,346例中有2例（0.024%）〔在各次临床试验中儿童的发生率为0.055%，在不良反应的自动报告38,000例中有1例（0.003%）。在治疗开始后几天出现的体征和综合症，停止治疗后几天消退。这类反应偶尔会导致病人住院，但住院时间通常很短（根据上市后监测研究，平均住院时间为2～3天）。在这些需要住院的病人中，入院时其综合症从轻微至严重不等，儿童中严重反应发生率较多。抗组胺剂和糖皮质激素似乎增强体质和综合症的缓解。未见有严重后遗症的报道。更为严重的过敏反应（包括Stevens－Johnson综合症、毒性上皮坏死溶解和过敏症）罕见报道，有青霉素过敏史的病人，可能更常发生过敏反应。 胃肠道综合症：发生率约2.5%，其中包括腹泻（70例中占1例）。伪膜性结肠炎综合症，可能在抗生素治疗期间或之后出现。暂时性肝炎和胆汁郁积性黄疸，罕见于报道。其它与治疗有关的不良反应包括：嗜酸性粒细胞增多（50例中有1例）。生殖器瘙痒或阴道炎（100例中不足1例）；血小板减少或可逆性间质性肾炎则罕见报道。因果关系不明确的不良反应：中枢神经系统副作用：机能亢进、神经过敏、失眠、精神错乱、高血压、头晕、幻觉和嗜睡，这些均罕见于报道。曾有报道，临床实验室试验结果存在暂时异常值。虽然其病因未明，仍列举于下，作为提请医师注意的信息。肝脏副作用：AST(SGOT），ALT(SGPT）或碱性磷酸酶值稍微升高（后者40例中有1例）。 造血系统：正如对其它β内酰胺类抗生素的报道一样，该品可引起短暂性淋巴细胞增多、白细胞减少。罕见引起溶血性贫血、再障性贫血、粒细胞缺乏症和可能有临床重要性的可逆性中性粒细胞减少。 肾脏：BUN或血清肌酐水平稍微升高（后者人数不到0.2%）或尿分析异常（人数不到0.5%）。某些头孢菌素可以引起癫痫病，特别是肾功能不全病人又未减少剂量时，如果发生与药物治疗有关的癫痫，应该停药。如果临床需要，可给予抗惊厥药。 过量服用 体征和症状： 服用过量的头孢克洛后发生的毒性综合症包括：恶心、呕吐、上腹不适和腹泻，上腹不适和腹泻的严重程度与剂量有关。如果存在其它综合症，可能是继发于原有的疾病，过敏反应或其它中毒作用。 治疗：在治疗过量服用综合症时，要考虑多种药物过量的可能性、药物间相互作用以及病人药代动力学方面的差异。除非服用了头孢克洛正常量的五倍，否则没有必要清除胃肠道中的过量药物。注意保护病人的气道，维持换气和灌注。在可接受的限度内，细致地监测和维持病人的生命体征、血气和血清电解质等。给予活性炭，可以降低药物经胃肠道的吸收，活性炭在许多情况下比呕吐和灌洗更有效。考虑用活性炭代替胃排空，或除了胃排空还给予活性炭。多次给予活性炭，可能加速某些已经吸收的药物的消除。行胃排空或给予活性炭时，要保护病人的气道。强制性利尿、腹膜透析、血液透析或活性炭血液灌注，没有被证实对头孢克洛的过量服用有好处。

禁用于对头孢菌素类抗生素过敏的病人。

一般注意事项：长期使用头孢克洛，会使不敏感菌株大量繁殖。因此，对病人细心观察是必不可少的。如果治疗期间发生二重感染，必须采取适当措施。 曾有报道，用头孢菌素类抗生素治疗期间，库姆斯氏试验呈直接阳性。例如在血液学研究或在输血的交叉配血过程中（当进行抗球蛋白试验时）或对其母亲在分娩前服过头孢菌素的新生儿进行库姆斯氏试验，库姆斯氏试验呈阳性可能与药物有关。 存在严重肾功能不全时要慎用头孢克洛，因为头孢克洛在无尿症病人体内的半衰期为2.3～2.8小时。对于中度至严重肾功能受损病人，剂量通常不变。在这种情况下，头孢克洛的临床经验有限，因此，应进行仔细的临床观察和实验室研究。 对于有胃肠道病史（特别是结肠炎）的病人，用抗生素（包括头孢菌素）时要慎重。

小鼠和大鼠进行多次的生殖研究，剂量高达人用量的12倍，对白鼬的研究剂量为人最大用量的三倍。结果表明没有头孢克洛损害生育力或危及胎儿的任何证据。然而，对孕妇尚无适当的、很好对照的临床研究。因为动物生殖研究并不能永远预言人体的反应，所以除非急需，孕期是不宜使用该品的。哺乳妇女一次口服0.5mg后，在母乳中测出少量的头孢克洛，在服后2、3、4和5小时的平均水平分别是0.18，0.20，0.21和0.16mg/l，在第1小时测出痕量药物。该品对乳婴的作用未知，给哺乳妇女服用头孢克洛要谨慎。一个月内的婴儿使用该品的疗效和安全性，尚未确立。

头孢克洛和口服抗凝剂同服时抗凝作用增强罕见报道（见"副反应")。与其它β内酰胺类抗生素一样，头孢克洛经肾排泄受到丙磺舒（Probenecid）的抑制。

该品口服后迅速从肠道吸收，公布于全身组织中。不管该品是否与食物同时服用，总吸收率相同。然而，当该品与食物同服时，达到的峰浓度为空腹者服用后观察到的峰浓度的50～75%，而且通常要延缓45～60分钟才出现给空腹者服用250mg，500mg和1g后30～60分钟内，分别获得的平均血清峰浓度约为7,13和23mg/L。在8小时内，约60%～85%的药物以原形经肾从尿中排泄，大部份药物在头2小时内排出。口服250mg，500mg和1g的剂量后8小时内，尿中药物峰浓度分别约为600，900和1900mg/L。该品在正常人体血清中的半衰期为0.6～0.9小时。对于肾功能受损病人，头孢克洛的血清半衰期稍微延长，对于肾功能完全受损的病人，该品原药的血浆半衰期为2.3～2.8小时。对于肾功能严重受损病人，该品的排泄途径尚未测出。血液透析使其半衰期缩短25%～30%。

混悬剂

遮光，密闭，在阴凉处保存。

暂定二年。

J01DC04