阿莫西林克拉维酸钾颗粒说明书

Amoxicillin and Clavulanate Potassium Granules

克拉维酸钾

本品为淡黄色细颗粒，味甜，微苦，有引湿性。

本品适用于产酶流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌所致的下呼吸道感染，中耳炎、鼻窦炎；产酶金黄色葡萄球菌和产酶肠杆菌科细菌如大肠杆菌，克雷伯菌属所致的呼吸道，尿路和皮肤软组织感染等；亦可用于肠球菌所致的轻中度感染。 本品也可用于敏感不产酶菌所致的上述各种感染。

温水冲服，成人及体重大于40kg(或年龄大于12岁)的儿童，根据病情的需要，每次2袋(每袋含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每8小时一次。或遵医嘱。 对于肾功能受损患者：肾功能受损的病人一般不要求减少剂量；严重肾功能受损的病人，肌酐清除率<30ml/min者，不应服用本品。

常见胃肠道反应如腹泻、恶心和呕吐等。 皮疹，尤其易发生于传染性单核细胞增多症者。 可见过敏性休克、药物热和哮喘等。 偶见血清氨基转移酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞降低及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症者禁用。

1、患者每次开始服用本品前，必须先进行青霉素皮试。 2、对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者和严重肝功能障碍者慎用。 3、本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应发生，则应立即停用本品。 4、本品与氨苄西林有完全交叉耐药性，与其他青霉素类和头孢菌素类有交叉耐药性。 5、肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量和给药间隔；血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度，因此在血液透析过程中及结束时应加服本品1次。 6、对怀疑伴有梅毒损害之淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在4个月内。每月接受血清试验一次。 7、长期或大剂量服用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。 8、对实验室检查指标的干扰： (1)硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响； (2)可使血清丙氨酸转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值升高。

本品可通过胎盘，脐带血中浓度为母体的1/4～1/3，故孕妇禁用。本品可分泌入母乳中，可使婴儿致敏并引起皮疹、念珠菌属感染等，故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。体重小于40kg(或年龄小于12岁)的儿童，建议的剂量如下： 1、对于7-12岁的儿童，每次1袋半(每袋含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次。或遵医嘱。 2、对于2-7岁的儿童，每次1袋(每袋含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次。或遵医嘱。 3、对于9个月-2岁的儿童，每次1/2袋(每袋含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次。或遵医嘱。老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或给药间隔。

B级：

1、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少本品在肾小管的排泄，因而可使本品的血药浓度升高，而且维持较久，血清半衰期延长，毒性也可能增加。 2、本品与别嘌醇合用时，皮疹发生率显著增高，故应避免合用。 3、本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。 4、本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时，远期后遗症的发生率较两者单用时高。 5、本品可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环，因此，可降低口服避孕药的效果。 6、氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺类药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性，因此不宜与本品合用，尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时。 7、本品可加强华法令的作用。 8、氨基糖甙类抗生素在亚抑菌浓度时一般可增强本品对粪肠球菌的体外杀菌作用。 9、由于本品在胃肠道的吸收不受食物影响，故可在空腹或餐后服用，并可与牛奶等食物同服；与食物同服可减少胃肠道反应。

本品由阿莫西林与克拉维酸钾以7：1配比组成的复方制剂，其中阿莫西林与氨苄西林的抗敏感微生物作用类似，主要作用在微生物的繁殖阶段，通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作用。克拉维酸钾具有与青霉素类似的β-内酰胺结构，能通过阻断β-内酰胺酶的活性部位，使大部分细菌所产生的这些酶失活，尤其对临床重要的、通过质粒介导的β-内酰胺酶(这些酶通常与青霉素和头孢菌素的抗药性改变有关)作用更好。 体外试验和临床使用结果均表明，本复方对以下多数微生物有效： 革兰氏阳性需氧微生物： 金黄色葡萄球菌(产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株) 对甲氧西林/苯唑西林有抗药性的葡萄球菌对本品同样具有抗药性。 革兰氏阴性需氧微生物： 大肠杆菌(产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株) 流感嗜血杆菌(产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株) 克雷伯菌属(所有已知的菌株均为产β-内酰胺酶的菌株) 卡他莫拉克氏菌(产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株) 以下多数微生物已有体外研究结果，但是其临床意义尚不清楚： 大部分肺炎链球菌、奈瑟氏淋球菌、大多数葡萄球菌和厌氧菌等。这些菌对阿莫西林敏感，但是本复方对这些菌的临床疗效尚无充分和严格对照的研究结果。

本品对胃酸稳定，口服吸收良好，食物对本品的吸收无明显影响。国内研究表明，空腹单次口服本品914mg(其中含克拉维酸钾114mg，阿莫西林800mg)，克拉维酸钾的AUC0-6为7.03±1.72mg/L·h，C_max为3.31±0.85mg/L，t_max1.07±0.12h，t_1/2ke为1.31±0.24h。阿莫西林的AUC0-8为45.44±5.67mg/L·h，C_max为17.37±2.32mg/L，t_max 为1.08±0.15h， t_1/2ke为1.34±0.19h。文献报道8小时经尿排除阿莫西林为50%-78%、克拉维酸约为46%。

颗粒剂

156.25mg

铝塑复合袋

遮光、密封，在阴凉干燥处保存。

暂定一年半。

J01CA04