布瑞宁说明书

Puerarin for Injection

葛根素

本品主要成份为葛根素。 化学名称：8-β-D葡萄吡喃糖-4'，7-二羟基异黄酮。 分子式：C₂₁H₂₀O₉分子量：416.38 辅料名称：甘露醇、碳酸氢钠

本品为白色或微黄色块状物或粉末。

用于辅助治疗冠心病、心绞痛、心肌梗塞，视网膜动、静脉阻塞，突发性耳聋。

使用前用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液250～500ml溶解，静脉滴注。用于心脏血管疾病时，一次0.1g～0.2g(0.5支～1支)，一日二次，10天-15天为一疗程；用于视网膜动静脉阻塞和突发性耳聋时一次0.2g～0.4g(1支～2支)，一日一次，10天～20天为一疗程，可连续使用2～3疗程。

1.个别病人用药开始时有暂时性腹胀，恶心等消化道反应，继续用药自行消失。
2.极少数病人可出现皮疹及发热，肾绞痛。

1. 严重肝、肾功能不全，心力衰竭及其它严重器质性疾病患者禁用。
2. 对本品中任何成份过敏者禁用。
3. 有出血者禁用。

1.有出血倾向者慎用。
2.血容量不足者应在短期内补足血容量后使用本品。
3.本品使用前请详细检查，如有溶液混浊、封口松动、瓶身裂纹者，请勿使用。

无相关资料。

在尚未通过验证葛根素对胎儿是否有毒性的情况下，孕妇慎用。由于葛根素在组织分布广，在尚未清楚葛根素是否可能通过母乳排出的情况下，不建议在哺乳期使用。葛根素虽然具有体内吸收快、分布快、消除快的特点，但考虑到儿童的生理特点，在剂量减少的情况下，慎用。对肝、肾功能正常的患者，本品适用老年患者使用，但超过65岁的老年人连续使用总剂量不超过5克，考虑到老年患者肾功能下降，应在医生的监护下使用。

本药为含有酚羟基的化合物，遇碱，溶液变黄，与金属离子形成络合物等。因此，使用过程中，不宜在碱液中长时间放置，应避免与金属离子接触。

北京四环科宝制药有限公司

86900151000174,86900151000594,86900151000600

本品系从豆科植物野葛或苷葛藤根中提出的一种黄酮苷，为血管扩张药，有扩张冠状动脉和脑血管、降低心肌耗氧量，改善微循环和抗血小板聚集的作用。

根据文献报道，动物试验表明：
(1)葛根中的多种总黄酮化合物有舒张平滑肌的作用，而收缩成分则可能为胆碱、乙酰胆碱和卡塞因R等物质；
(2)葛根对正常和高血压的动物有一定的降压作用；
(3)葛根总黄酮和葛根素有明显的扩张冠状动脉作用，可使正常和痉挛状态的冠动脉扩张，于静脉注射30mg/kg后，冠脉血流量可增加40%，血管阻力降低29%；
(4)葛根素还可抑制凝血酶诱导的血小板中5-HT释放。

小鼠静脉、腹腔注射葛根素的LD₅₀分别为634.3mg/kg、1412.2mg/kg。动物长期毒理实验表明，葛根素无蓄积毒性，对心、肝、肺、脾、肾等无明显毒性。致突变试验显示，葛根素无任何致突变活性。致畸试验表明，葛根素对雌性大鼠胚胎及雄性大鼠生殖细胞均无致畸作用。

动物试验表明： （1）葛根中的多种总黄酮化合物有舒张平滑肌的作用，而收缩成分则可能为胆碱、乙酰胆碱和卡塞因R等物质； （2）葛根对正常和高血压的动物有一定的降压作用。 （3）葛根总黄酮和葛根素有明显的扩张冠状动脉作用，可使正常和痉挛状态的冠状动脉扩张，于静脉注射30mg/kg后，冠脉血流量可增加40%，血管阻力降低29%； （4）葛根素还可抑制凝血酶诱导的血小板中5-HT释放。

动物实验表明，小鼠静脉注射葛根素后，随着给药剂量的增加，药物的消除半衰期(t_1/2β)依次降低(11.80，10.37，4.65hr)，分布半衰期(t_1/2α)依次增加(0.53，0.64，0.67hr)；葛根素静脉注射5mg/kg，健康志愿者的分布半衰期(t_1/2α)、消除半衰期(t_1/2β)分别为10.3，74.0min，平均滞留时间(MRT)为1.28hr，稳态表观分布容积(Vss)为0.298L/kg。属于开放二室模型。血浆蛋白结合率为2.46%。药物在各组织的分布以肝、肾、心脏及血浆中较高；睾丸、肌肉和脾脏次之；并可通过血脑屏障进入脑内，但含量较低。

注射剂(冻干粉针剂)

0.1g,0.2g,0.4g

西林瓶装，每盒2支。

遮光，密闭保存。

0.1g:14.00元,0.2g:16.00元,0.4g:18.00元

暂定2年

V03A

国药准字H20010776,国药准字H20030299,国药准字H20031336

国家基本医疗保险和工伤保险药品