依卡倍特钠颗粒说明书

Ecabet Sodium Granules

依卡倍特钠

化学名称： (+)-(1R，4aS，10aR)-1，2，3，4a，9，10，10a-八氢-1，4a-二甲基-7-(1-甲基乙基)-6-磺酸-1-菲羧酸-6-钠盐五水合物 分子式：C₂₀H₂₇Na0₅S·5H₂0 分子量：492．56

本品为白色颗粒；稍有薄荷香味，味微苦。

1．适用于下列症状的胃粘膜损伤(糜烂、出血、红肿、水肿)，急性胃炎、慢性胃炎的急性发作期。 2．胃溃疡。

通常成人1次口服剂量为1袋，1日2次(早餐后、就寝前)，并根据患者年龄及症状酌情增减剂量。

在日本进行的729例受试者人组的临床试验中，发生不良反应6例(0．82％)。主要不良反应有皮疹、荨麻疹、便秘、腹泻、胸部压迫感、周身疲乏感(各1例，0.14％)。 临床使用中，5715例用药者中发生不良反应53例(0.93％)。主要不良反应有恶心(13例，0.23％)，便秘(10例，0.17％)，腹泻(7例，0.12％)，腹胀(7例，0.12％)等。此外，还有发生率不明的肝功能损害、黄疸。 发生不良反应时，应采取停药等适当措施。

对本品过敏者禁用。

出现不良反应应立即停药，并作适当处置。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

小儿用药的安全性尚未确定(无临床使用经验)。本品几乎不被吸收，因此与非老年人相比，老年人服药无需特别注意之处。但老年人可能消化功能低下，应注意可能出现便秘。妊娠或可能妊娠妇女用药的安全性尚未确定，因此只限在治疗需要大于风险时使用。哺乳期妇女用药的安全性尚未确定。哺乳期妇女应避免使用，必须用药时，服药期间应中止哺乳。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

1.胃粘膜覆盖保护作用： 本品可选择性地与患者的胃粘膜损伤部位结合形成膜屏障，保护胃粘膜免受胃酸侵蚀。对胃粘膜的覆盖作用不受胃内PH值变化的影响。 2.胃蛋白酶活性抑制作用： 本品对健康成人的胃蛋白酶活性具有抑制作用。通过与胃蛋白酶和胃蛋白酶原结合，抑制胃蛋白酶活性(体外试验)。 3.对幽门螺旋杆菌作用： 体外试验显示，本品在酸性环境下可抑制幽门螺旋杆菌尿素酶，进而对幽门螺旋杆菌产生杀伤作用。在动物(猴)试验中，发现本品具有抑制幽门螺旋杆菌的作用和阻止其附着的作用。 4.内源性前列腺素增加作用： 本品可增加患者胃粘膜前列腺素(PGE2，PG12)含量。 5.防御因子增强作用： 本品可持续增加健康成人胃粘液分泌量。抑制乙醇所致的大鼠胃粘膜血流量减少，增加大鼠胃中HC03的分泌。 6.抑制胃粘膜损伤的作用，促进溃疡愈合作用： 本品可抑制健康成年人因阿司匹林过量所致胃粘膜出血。本品可抑制乙醇、盐酸、氢氧化钠、热水、氨水、胆酸等引起的大鼠胃粘膜损伤，抑制大鼠幽门结扎胃溃疡的发生，促进大鼠醋酸胃溃疡的愈合。

小鼠和大鼠分别长期口服本品(每日500、1 500、4500㎎／㎏和每日170、500、1500㎎／㎏)78周和104周，均未发现致癌作用。细菌的逆转突变试验、小鼠微核试验、染色体畸变试验均未见致突变作用。大鼠和家兔的生殖毒性研究未见致畸作用。

健康成人口服依卡倍特钠1.0g，2～5小时达最高血浆药物浓度(约1μg／ml)，半衰期约为8小时。大部分药物不经代谢，以原形排出体外，72小时内尿中排出约3％，粪便排出90％以上。

颗粒剂

1.0g

复合铝膜，10袋/盒；20袋/盒。

密闭，不超过25℃保存。

36个月。