晋阳制药 小儿复方磺胺二甲嘧啶散说明书

Compound Sulfadimidine Powder (for Children)

磺胺二甲嘧啶

本品为复方制剂，其组分为每包含：磺胺二甲嘧啶0.15g、磺胺脒0.1g、碳酸氢钠0.1g。

本品为白色或类白色粉末；贮放日久色变微黄。

用于上呼吸道感染、肠炎、耳炎、结膜炎、疮疖、脓肿。

口服。未满1周岁半包；1～2周岁1包；3～5周岁1包半；6～8周岁2包；9～12周岁2包半，一日4次，首次加倍服用。

1．过敏反应较为常见，可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清样反应。 2．中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。 3．溶血性贫血及血红蛋白尿。缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6PD)患者应用磺胺药后易发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。 4．高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于磺胺药与胆红素竞争蛋白结合部位，可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸，偶可发生核黄疸。 5．肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死。 6．肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿，偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死等严重不良反应。 7．恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等。一般症状轻微，不影响继续用药。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。 8．甲状腺肿大及功能减退偶有发生。 9．中枢神经系统毒性反应偶可发生，表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。一旦出现均需立即停药。 10．磺胺药所致的严重不良反应虽少见，但可致命，如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。治疗时应严密观察，当皮疹或其他反应的早期征兆出现时应立即停药。

1．对磺胺类药过敏者禁用。 2．巨幼红细胞性贫血患者禁用。 3．严重肝功损害者禁用。

1．交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。 2．对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制剂呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。 3．磺胺药的作用可被对氨基苯甲酸及其衍生物(普鲁卡因、丁卡因)所拮抗，此外脓液以及组织的分解产物的存在也起拮抗作用，因其可提供细菌生长的必需物质。 4．下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、肝功能损害、血卟啉症、肾功能损害。 5．服药期间，宜多饮开水。 6．治疗中注意： (1)全血象检查； (2)定期尿液检查； (3)肝、肾功能检查。

尚不明确。

见用法用量，由于磺胺药可引起核黄疸和新生儿溶血，故新生儿及2个月以下婴儿不宜应用。

1．合用尿碱化药可增强本品在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。 2．不能与对氨基苯甲酸(PABA)合用，PABA可代替本品被细菌摄取，两者相互拮抗。 3．下列药物与本品同用时，本品可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以致药物作用时间延长或发生毒性，因此当这些药物与磺胺药同时应用，或在应用本品之后使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠。 4．与骨髓抑制药合用时可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如有指征需两类药物同用时，应严密观察可能发生的毒性反应。 5．与溶栓药物合用时，可能增大其潜在的毒性作用。 6．与肝毒性药物合用时，可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。 7．与光敏感药物合用时，可能发生光敏感的相加作用。 8．接受本品治疗者对维生素K的需要量增加。 9．不宜与乌洛托品合用，因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛，后者可与本品形成不溶性沉淀物，使发生结晶尿的危险性增加。 10．本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，当两者同用时可增强保泰松的作用。 11．磺吡酮(sulfinpyrazone)与本品合用时可减少后者自肾小管的分泌，导致血药浓度升高且持久，从而产生毒性，因此在应用磺吡酮期间或在用后可能需要调整本品的剂量。当磺吡酮疗程较长时，对磺胺药的血药浓度宜进行监测，有助于剂量的调整，保证安全用药。

山西省太原晋阳制药厂

86902937000323

磺胺二甲嘧啶抗菌谱为对非产酶金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌具有抗菌作用。但近年来细菌对本品的耐药性增高，尤其是链球菌属、奈瑟菌属以及肠杆菌科细菌。 其抑菌机制在于结构上类似对氨基苯甲酸(PABA)，可与PABA竞争性作用于细菌体内的二氢叶酸合成酶，从而阻止PABA作为原料合成细菌所需的叶酸，减少具有代谢活性的四氢叶酸的量，而后者则是细菌合成嘌呤、胸腺嘧啶核苷和脱氧核糖核酸(DNA)的必需物质，因此抑制了细菌的生长繁殖。 磺胺脒为可用于肠道感染的抗菌药，作用机制同磺胺二甲嘧啶。

磺胺二甲嘧啶经肠道吸收后迅速自胃肠道吸收，在体内分布广泛，可透过血-脑脊液屏障，脑脊液的药物浓度为血药浓度的30%～80%，血浆蛋白结合率为80%，血中乙酰化率为15%～40%，血消除半衰期(t_1/2β)为5～7小时。主要从尿排泄，2天内50%的药物从尿中排出，其中约70%为乙酰化物。 磺胺脒口服后在肠内很少吸收，绝大部分以原形随粪便排出。

散剂

磺胺二甲嘧啶0.15克,磺胺脒0.1克,碳酸氢钠0.1克

每盒100包，纸袋包装。

遮光，在干燥处密封保存。

2年

国药准字H14023408