外用冻干人纤维蛋白粘合剂说明书

Fibrin Sealant （ Human ）

纤维蛋白原

主要组成成份：本品是一个混合包装的外用冻干人纤维蛋白粘合剂，包装内含有冻干人纤维蛋白原、冻干人凝血酶二种血浆蛋白成份，并附有灭菌注射用水及氯化钙水溶液作为配制用稀释液，以及配制药液和使用产品所需的无菌医用材料。 辅料： 人凝血酶的辅料：甘氨酸 人纤维蛋白原的辅料：氯化钠，枸橼酸钠，蔗糖

冻干人纤维蛋白原：灰白色或淡黄色疏松体。重溶后溶液为澄明或带轻微乳光，允许有少量细小絮状物或蛋白颗粒。 冻干人凝血酶：白色或淡黄色疏松体,无融化迹象,溶解后应为无色或淡黄色溶液，带轻微乳光,允许有微量细小蛋白颗粒。

局部止血药。辅助用于处理烧伤创面、普通外科腹部切口、肝脏手术创面和血管外科手术创面的渗血。

配制方法： 常规消毒瓶塞以及使用过程中所用一切器具。同时，溶液配制过程亦应保持无菌。冻干纤维蛋白原溶于灭菌注射用水中，冻干凝血酶溶于氯化钙溶液中。在使用过程中，将上述两种溶液混合形成粘合剂溶液，呈白色粘稠状胶体。 纤维蛋白原溶液的配制： 将装有冻干纤维蛋白原的产品瓶及灭菌注射用水瓶置于 30-37 ℃ 的水浴中温热数分钟。然后使用注射器吸取 2 ml 灭菌注射用水注入高浓度纤维蛋白原瓶中，将瓶重新置于水浴中，轻轻摇动瓶子，注意应避免产生气泡。10-15 分钟后取出瓶子，在光亮处目检，判定纤维蛋白原是否完全溶解，溶液应呈现透明且无不溶性颗粒。若溶解不完全，则将瓶重新置于水浴中，延长水浴时间。 凝血酶溶液的配制： 配制前将冻干人凝血酶产品瓶和氯化钙溶液瓶预温至室温。使用注射器,将 2 ml 氯化钙溶液注入凝血酶瓶中。轻轻摇动瓶子，使其溶解，待用。 注意：用于溶解凝血酶的注射器和针头，应严格与溶解纤维蛋白原的注射器与针头区分开来，以防止溶液提前凝固。 用法： 用双联混药系统同时喷涂： 无菌的双联混药系统采用一个双联注射架固定两个同容积的一次性注射器，并通过联动推杆的推进，即可将等量的粘合剂两种组分经过一个复式注射座均匀混合，并通过注射头或喷头送出。 将分别装有纤维蛋白原溶液以及凝血酶溶液的两个注射器装上双联注射架，两个注射器中所装溶液的体积须相等。安装注射器时必须小心谨慎，勿使任何一种溶液意外地流出注射器。 将两个注射器与材料包内的复式注射座套接。注意使联接牢固，并使其固定在注射架上。 将包装内的平头针或喷头之一装到复式注射座上。 对大面积创伤表面可用材料包中提供的喷头喷涂。两表面之间进行粘合，可在其中的一面上薄而均匀地涂抹一层。 注意：如果喷涂中断，则在重新用药之前，须换新的注射头。材料包内各有一个备用平头针或喷头。如果复式注射座发生堵塞，则需更换新的复式注射座。甚至也可以不用注射头，而直接通过复式注射座进行涂抹。 轮换涂抹方法：将纤维蛋白原溶解液涂抹于给药部位，然后立即涂抹高浓度的凝血酶溶液。需要组织粘合时，应将待粘合组织定位数分钟以达到粘合效果。 用量： 使用的剂量与所要覆盖的表面积、涂药方法有关，用 2.0 ml 规格的纤维蛋白胶可以覆盖面积大约为 20 cm2的创面。为避免粘合剂长时间不被吸收，建议涂抹粘合剂溶液时应尽量使形成的凝胶薄一些。 为使外用冻干人纤维蛋白粘合剂能迅速凝固，凝血酶溶液浓度的选择是很重要的。凝血酶溶液浓度的选择要视具体情况而定。若使用约 500IU/ml 的凝血酶溶液,仅需数秒钟即可凝固。若需延长凝固时间，可用 40 mmol/L 的 CaCl2 溶液对凝血酶溶液进行适当的稀释。

临床试验未见不良反应。据文献报道，反复多次用药，有可能会发生过敏反应。

对本品过敏者禁用。 动脉及大静脉的大出血禁用以免延误处理，应紧急采取其他外科止血措施。

本品仅供局部使用，严禁血管内注射。国外同类品种临床使用过程中，至今尚未发现任何致血栓的报导。如不慎静脉使用，可能造成严重的血栓并发症。

一般注意事项： 本品所附针头、针筒及双重注射系统装置均为一次性使用，一旦使用完毕，应妥善按生物废料处理，不可多次重复使用。 人纤维蛋白原和人凝血酶两种组分配制后应在 4 小时内使用。本品一旦开启，应尽快使用。未用完部分应废弃，不要留作下次使用。 用药时，应尽量使给药部位干燥。涂胶体之前，吸干伤口表面，提供一个干爽的表面，10 秒内就会开始凝固。涂上胶体后，最少在 60 秒内不要吸干或压迫伤口。 配置和使用时注意事项： 请使用与本品配套的注射器和注射针，分别溶解、抽吸冻干人纤维蛋白原溶解液和冻干人凝血酶溶解液； 制备纤维蛋白原溶液的器具绝对不能与制备凝血酶溶液的混用，以免凝胶提前形成； 纤维蛋白原溶解时，先将制品及其溶解液的温度平衡至 30-37 ℃ ，注入该溶解液后静置 1-2 分钟，再轻轻转动，至冻干制剂完全溶解，以避免产生泡沫； 用连接针座牢固地将两个注射器和注射针连接一起； 使用过程中，若发现注射针针管或喷嘴被蛋白凝块阻塞，请更换一个新的注射针或喷嘴； 一旦开始输送胶体，就不能往回拔针管活塞，否则会使胶体回到“Y”型接头中，这就会堵塞涂药器的尖端，需要再打开一个新的“Y”型接头。

在国外同类品种临床使用过程中，至今尚未发现任何药物过量导致的不良反应。过量的药物大约在 15 天内被自身的纤溶酶快速水解和吸收。

孕妇及哺乳期妇女用药的安全性和有效性尚未确立，孕妇及哺乳期妇女应谨慎使用本品。 孕妇及哺乳期妇女用药的安全性和有效性尚未确立，孕妇及哺乳期妇女应谨慎使用本品。 本品儿童用药的安全性和有效性尚未确立。 老年患者用药的安全性和有效性尚未确立、使用前请进行利弊权衡。

A级：

为避免本品和消毒剂中的酒精、碘或其他重金属接触后，引起变性，所以涂两种成份之前应去掉伤口表面所有杂质。

本品主要由人血浆制备的纤维蛋白原和凝血酶组成。两种成分混合时，模拟血液凝固过程的最后一步，通过凝血酶对纤维蛋白原的激活作用，使纤维蛋白原逐渐聚合，最终形成纤维蛋白网络，起到术前和术后止血和组织粘合作用。

未进行此项实验且无可靠参考文献。

无人体药代动力学资料。

冻干制剂

避光保存于 2-8 ℃ 的干燥环境。不得冰冻。

36个月。