人凝血因子Ⅷ说明书

Human Coagulation Factor Ⅷ

人凝血因子

本品活性成份为人凝血因子Ⅷ，辅料为甘氨酸、枸橼酸钠、组氨酸、氯化钙。

本品应为乳白色疏松体，复溶后应为无色澄明液体，可带轻微乳光。

本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

用法：本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。用前应先将制品及其溶解液预温至 25～37℃，然后将溶解液按瓶签标示量注入瓶内，轻轻摇动，使制品完全溶解（注意勿使产生泡沫），然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注，滴注速度一般以每分钟 60 滴左右为宜。制品溶解后应立即使用，并在 1 小时内输完，不得放置。 用量：给药剂量必须参照体重、是否存在抑制物，出血的严重程度等因素。 下列公式可用于计算剂量：所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的％） 例：所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×50（kg）×30（％）＝750IU 一般推荐剂量如下： 1．轻度至中度出血：单一剂量 10～15IU/kg 体重，将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的 20～30％。 2．较严重出血或小手术：需将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的 30～50％，通常首次剂量 15～25IU/kg体重。如需要，每隔 8～12 小时给予维持剂量 10～15IU/kg 体重。 3．大出血：危急生命的出血如口腔、泌尿道及中枢神经系统出血或重要器官如颈、喉、腹膜后，骼腰肌附近的出血：首次剂量 40IU/kg 体重，然后每隔 8～12 小时给予维持剂量 20～25IU/kg 体重。疗程需由医生决定。 4．手术：只有当凝血因子Ⅷ抑制物水平无异常增高时，方可考虑择期手术。手术开始时血液中因子Ⅷ浓度需达到正常水平的 60～120％。通常在术前按 30～40IU/kg 体重给药。术后 4 天内因子Ⅷ最低应保持在正常人水平的 60％，接下去的 4 天减至 40％。 5．获得性因子Ⅷ抑制物增多症：应给予大剂量的凝血因子Ⅷ，一般超过治疗血友病患者所需剂量一倍以上。

不良反应包括寒颤、恶心、头晕或头痛，这些症状通常是暂时的。有可能发生过敏反应。

在严格控制适应症的情况下，无已知禁忌症。

1．大量反复输入本品时，应注意出现过敏反应，溶血反应及肺水肿的可能性，对有心脏病的患者尤应注意。 2．本品溶解后，一般为澄清略带乳光的溶液，允许微量细小蛋白颗粒存在，为此用于输注的输血器必须带有滤网装置，但如发现有大块不溶物时，则不可使用。 3．本品对于因缺乏因子Ⅸ所致的乙型血友病，或因缺乏因子Ⅺ所致的丙型血友病均无疗效，故在用前应确诊患者系属因子Ⅷ缺乏，方可使用本品。 4．本品不得用于静脉外的注射途径。 5．本品一旦被溶解后应立即使用。未用完部分必须弃去。

有引起血栓的危险性。

应慎重。未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。目前尚无凝血因子Ⅷ对动物生殖影响的研究，也不清楚因子Ⅷ用于孕妇是否会对胎儿造成损害或影响生育能力。人凝血因子Ⅷ制剂仅在十分必须的情况下才给孕妇使用。

C级：

应单独输注，不可与其他药物合用。

在内源性血凝过程中，凝血因子Ⅷ作为一辅因子，在 Ca²⁺和磷脂存在下，与激活的凝血因子Ⅸ参与凝血因子Ⅹ的激活凝血酶原，形成凝血酶，从而使凝血过程正常进行。输用每公斤体重 1 个单位的人凝血因子Ⅷ，可使循环血液中的因子Ⅷ水平增加 2%～2.5%。

未进行此项实验且无可靠参考文献。

生物半衰期为 8～12 小时。

冻干粉针剂

50IU/瓶；100IU/瓶；200IU/瓶

玻璃瓶装，每盒1瓶。

于 2～8℃避光保存和运输。

24个月。