康能说明书

Vinorelbine Tartrate for Injection

酒石酸长春瑞滨

本品的主要成份为酒石酸长春瑞滨。 化学名称：3´，4´—二去氢—4´—去氧—8´—去甲长春碱二酒石酸盐。 分子式：C₄₅H₅₄N₄O₈·2C₄H₆O₆分子量：1079.12 辅料：甘露醇

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末，无臭；具有引湿性；在空气中或遇光，遇热易变质。

临床用于非小细胞肺癌、转移性乳腺癌、晚期卵巢癌、恶性淋巴瘤等。

静脉输注，单药化疗用量为每次25—30 mg/m2，药物必须溶于生理盐水（125ml），并在别短时间内（15—20分钟）输完，其后沿此静脉输入等量生理盐水以冲洗血管。分别在第1、8天各给药一次，21天为一周期，2—3周期为一疗程。本品可单用或联合化疗。联合用药剂量和给药时间随化疗方案而有所不同。

１、剂量限制毒性为骨髓抑制，表现在粒细胞减少，贫血，偶见血小板降低。２、其它常见不良反应为恶心、呕吐、脱发。３、注射静脉出现不同程度的刺激反应，有时可发生静脉炎。
４、神经毒性较VCR轻，周围神经毒性一般限于深腱反射消失，感觉异常少见，长期治疗可出现下肢无力。５、植物神经毒性主要表现为小肠麻痹引起的便秘，麻痹性肠梗阻罕见。６、偶见有心律失常、呼吸困难、支气管痉挛、肝功能受损等。

妊娠期、哺乳期妇女及严重肝功能不全者禁用。

１、肝功能不全时应减少用药剂量。２、肾功能不全者应慎用。３、治疗必须在严密的血液学监测下进行，每次用药前均须检查外周血象。当粒细胞＜3000/mm3时，应停药至血象恢复正常。４、治疗操作时应避免药液污染眼球及其他部位导致溃疡，一遇污染，应立即用水进行冲洗。５、本品必须严格地经静脉给药。静注药外漏可引起局部皮肤反应，甚至出现坏死，一旦药液外漏，应立即停注，局部处理。６、在进行包括肝脏的放疗时，忌用本品。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

如果用于孕妇，长春瑞滨可以对胎儿形成伤害。在小鼠和家兔中，单剂量分别为9mg/㎡和5.5mg/㎡时（相当于人剂量的三分之一和六分之一），长春瑞滨表现出胚胎和胎儿毒性。在不影响受孕的剂量下，胎儿体重下降，骨化延迟。没有在妊娠妇女中进行相关研究。如果长春瑞滨在妊娠期内使用，或者病人在使用长春瑞滨期间怀孕，应告知病人对胎儿的危险。应建议有可能怀孕的妇女避免在长春瑞滨治疗期间怀孕。 本品是否通过乳汁分泌尚未知。因为药物有可能通过人乳汁分泌及长春瑞滨可能对哺乳婴儿的严重不良反应，要求使用长春瑞滨治疗的哺乳妇女中止哺乳。在老年患者和其他年轻些的成年患者间没有观察到有效性和安全性的差异，其他临床经验报道也没有证实老年和年轻成年人间的疗效差异，一些老年个体可能对本品较敏感。 长春瑞滨在老年患者和年轻成年患者中的药物动力学相似。尚未经证实本品在儿科患者中的安全性和有效性。

D级：

未进行该项实验且无可靠参考文献。

云南植物药业有限公司

86905646000196

长春瑞滨（NVB）是一半合成的长春花生物碱，其作用机理与长春花碱（VLB）长春新碱（VCR）基本相同，主要通过阻滞细胞有丝分裂过程中的微管形成，使细胞分裂停止于有丝分裂中期，为细胞周期臭特异性药物。本品对神经细胞的微管影响较小，故神经毒性较低。

本品对神经细胞的微管影响较小，故神经毒性较低

单独静脉注射本品30mg/㎡，其代谢属三室模型。最高血药浓度为1088ng/ml，血清半衰期为21小时，分布容积高达43L。本品的组织吸收迅速，并广泛分布于组织中，组织与血的比率为20：80。在肝脏的浓度最高，其次为肺、脾、淋巴器官和股骨，几乎不透过脑组织。其在组织中浓度明显高于VCR，在肺内差别最大，而在脂肪和胃肠道组织中仅有微小差异。本品的代谢主要发生在细胞外，大部分的代谢物通过胆道由粪便排出，并且持续3-5周，仅10%-15%随尿排泄，持续3-5天。

注射剂

10mg

玻璃瓶包装，10瓶/盒。

遮光、密闭，在2～8℃保存。

24个月

国药准字H20050336

国家基本医疗保险和工伤保险药品