长征富民金山制药奥扎格雷钠葡萄糖注射液说明书_医药百科

长征富民金山制药奥扎格雷钠葡萄糖注射液说明书

Sodium Ozagrel and Glucose Injection

药品成分：

奥扎格雷钠

化学成分：

本品主要成分为奥扎格雷钠。化学名称：（E）-4-（咪唑基-1-甲基）肉桂酸钠。分子式：C₁₃H₁₁N₂O₂Na。分子量：250.23

性状：

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

适应症：

本品为血栓素合成酶抑制剂。用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。

用法用量：

静脉滴注，一次100ml(一次一瓶)，一日1～2次，2周为一疗程。

不良反应：

血液：由于有出血的倾向，要仔细观察，出现异常立即停止给药。肝肾：偶有GOT、GPT、BUN升高。消化系统：偶有恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、腹部胀满感。过敏反应：偶见荨麻疹、皮疹等，发生时应停药。循环系统：偶有室上性心律失常、血压下降，发现时应减量或终止给药。其他：偶有头痛、发热、注射部位疼痛、休克及血小板减少等。严重不良反应可出现出血性脑梗塞、硬膜外血肿、脑内出血、消化道出血、皮下出血等。

禁忌：

对本品过敏者；脑出血或脑梗塞并出血者；有严重心、肺、肝、肾功能不全者，如严重心律不齐；有血液病或有出血倾向者；严重高血压，收缩压超过26.6 kpa（即200 mmHg）以上者。

注意事项：

限糖者慎用。临用前需肉眼观察溶液澄清度，如观察到不溶性微粒析出时禁止使用。

药物过量：

尚不明确。

用药人群：

孕妇禁用。哺乳期妇女用药禁忌尚不明确。儿童用药，不推荐使用。老年人用药品，心、肝、肾功能不全者酌减量。

FDA妊娠药物分级：

A级：

药物相互作用：

本品与抗血小板聚集剂、血栓溶解剂及其他抗凝药合用，有协同作用，必须适当减量。避免同含钙输液混合使用，以免发生浑浊。

上海长征富民金山制药有限公司

86900687000020

本品为高效、选择性血栓素合成酶抑制剂，通过抑制血栓烷A₂（TXA₂）的产生及促进前列环素（PGI₂）的生成而改善两者间的平衡失调，具有抗血小板聚集和扩张血管作用。能抑制大脑血管痉挛，增加大脑血流量，改善大脑内微循环障碍和能量代谢异常，从而改善蛛网膜下腔出血术后患者的大脑局部缺血症状和脑血栓（急性期）患者的运动失调。

毒理研究：

重复给药毒性：大鼠、狗静脉注射本品，大鼠高剂量组发现尿中电解质排泄量轻度增加，未见其他异常反应。大鼠最大耐受量为125mg/kg，狗最大耐受量为10～12.5mg/kg。生殖毒性：大鼠、兔本品静脉注射给药，结果动物体重增加受到抑制，大剂量时出现胚胎死亡，胎仔发育抑制和新生动物死亡等现象。大鼠致畸敏感期试验中，高剂量组出现内脏和骨骼畸形的胎仔数轻度增加。

药代动力学：

本品静脉滴注后，血药浓度-时间曲线符合二室开放模型，T_1/2β为1.22±0.44h，V_d为2.32±0.62L/kg，AUC为0.47±0.08μg hr/ml，CL为3.25±0.82L/h/kg，受试者半衰期最长为1.93h，血药浓度可测到停药后3h。停药24小时，几乎全部药物经尿排出体外。

剂型：

注射液

规格：

250ml:奥扎格雷钠80mg与葡萄糖12.5g

储藏：

遮光，密闭保存。遮光，密闭保存。

有效期：

暂定一年半。

批准文号：

国药准字H20040071

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