硝苯地平缓释胶囊说明书

Nifedipine Sustaind-Release Capsules

硝苯地平

分子式:C₁₇H₁₈N₂O₆ 分子量:346.34

本品为胶囊剂，内容物为褐色微粒。

1、高血压（单独或与其它降压药合用）。 2、心绞痛：尤其是变异型心绞痛。

空腹整粒吞服，不得嚼碎或掰开服用。 从小剂量开始服用。初始剂量为20mg/次, 最大剂量为60mg/次，一日一次。日服最大剂量不超过120mg。

1、常见不良反应有外周水肿（与剂量成正比）；头痛等。 2、与本品关系不确定的不良反应：头晕；恶心；便秘；乏力；面部潮红和热觉。 3、1%-3%不良反应：胸痛;腿痛;感觉异常;眩晕;皮疹;腿部抽筋;鼻出血;鼻炎;阳痿;尿频等。 4、＜1%不良反应: 蜂窝织炎; 寒战; 面部水肿; 颈痛; 骨盆痛; 房颤; 心动过缓; 心脏停博; 早博; 低血压; 心悸; 静脉炎; 体位性低血压; 心动过速;焦虑; 性欲减退; 抑郁; 失眠; 嗜睡; 搔痒症; 盗汗; 腹痛; 腹泻; 口干; 消化不良; 食道炎; 胃胀; 胃肠道出血; 呕吐; 淋巴结病; 痛风; 消瘦；关节痛；关节炎；肌痛；呼吸困难；咳嗽；咽炎；视力模糊；弱视；结膜炎；复视；肾结石等。 5、罕见不良反应: 过敏性肝炎;秃头;贫血;抗核抗体阳性关节炎;红斑性肢痛病；剥 6、脱性皮炎；发烧；齿龈增生；男性乳房发育；白细胞减少；情绪波动；肌肉痛；神经过敏；紫癜；颤抖；睡眠失调；Stevens-Johnson 综合征；昏厥；血小板减少；中毒性表皮融节坏死；血药浓度峰值时瞬间失明；震颤；风疹等。

对硝苯地平过敏者禁用。

低血压：绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应，个别患者出现严重的低血压症状。这种反应常发生在剂量调整期或加量时，特别是合用b-受体阻滞剂时。在此期间需监测血压，尤其合用其它降压药时。 外周水肿：患者发生轻中度外周水肿与服用剂量成正比，与动脉扩张有关。水肿多初发于下肢末端，可用利尿剂治疗。对于伴充血性心力衰竭的患者，需分辨水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。 对诊断的干扰：应用本品时偶见碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高，一般无临床症状，但曾有报道胆汁淤积和黄疸；血小板聚集度降低，出血时间延长；直接Coomb实验阳性伴/不伴溶血性贫血。 肝肾功能不全、正在服用β-受体阻滞剂者应慎用，宜从小剂量开始，以防诱发或加重低血压，增加心绞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的发生率。慢性肾衰患者应用本品时偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，与硝苯地平的关系不够明确。

尚无足够的研究资料。现有文献表明，增加剂量可使外周血管过度扩张，导致或加重低血压状态。药物过量导致临床上出现低血压的患者，应及时给予心血管支持治疗，包括心肺监测、抬高下肢、注意循环血容量和尿量。若无禁忌，可用血管收缩药（去甲肾上腺素）恢复血管张力和血压。肝功能损害的患者药物清除时间延长。血液透析不能清除硝苯地平。

尚不明确。老年人对硝苯地平通常具有很好的耐受性，但治疗时应小心谨慎。孕妇禁用。哺乳期妇女禁用。

C级：

与硝酸酯类合用，控制心绞痛发作，有较好的耐受性。 与b-受体阻滞剂合用，绝大多数患者对本品有较好的耐受性和疗效，但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。 与洋地黄合用，可能增加血地高辛浓度，提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。 与蛋白结合率高的药物合用，如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等，这些药的游离浓度常发生改变。 与西米替丁合用，本品的血浆峰浓度增加，注意调整剂量。 葡萄柚汁与本品同服时，本品的C_max及AUC增加。

硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从细胞内库释放，而不改变血浆钙离子浓度。药理作用:本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉，拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛，增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送，解除和预防冠状动脉痉挛。并可抑制心肌收缩，降低心肌代谢，减少心肌耗氧量。另一方面能舒张外周阻力血管，降低外周阻力，使收缩压和舒张压降低，减轻心脏后负荷。本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导;整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。

口服后约 6 小时达平台,波动小,作用可持续 24 小时。在禁食情况下，缓释制剂可减少血药浓度的波动。口服 90 mg，其平均血药浓度为 115 ng/ml。高脂餐时其血药浓度可提高 60%，达峰浓度时间延长，AUC 无明显变化。与普通制剂相比缓释制剂的相对生物利用度为 86%。 剂量在 30-180 mg 范围内，血药浓度与剂量成正比。药物在肝脏内转换为无活性的代谢产物，60-80% 经肾排泄，20% 随粪便排出。消除半衰期约 2 小时。硝苯地平与血浆蛋白高度结合，约为 92-98%。肝肾功能不全患者，消除半衰期延长，生物利用度提高。

胶囊剂

20mg

铝塑包装

遮光、密封保存。

24个月

C08CA05

国家基本医疗保险和工伤保险药品