重组人白细胞介素-2（¹²⁵Ala）注射液说明书

Recombinant Human Interleukin-2 Injection

重组人白介素

本品主要成份为：重组人白介素-2（¹²⁵Ala），来源为基因工程重组的大肠杆菌。 辅料：氯化钠、醋酸钠、冰醋酸。

本品为透明液体，无肉眼可见不溶物。

1．用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、肺癌的治疗。用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。 2．用于手术、放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗，可增强机体免疫功能。 3．用于先天或后天免疫缺陷症的治疗，提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。 4．各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症等。 5．对某些病毒性、杆菌性疾病、胞内寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。

用灭菌注射用水溶解，具体用法、剂量和疗程因病而异，一般采用下述几种方法(或遵医嘱)。 1．全身用药： (1)皮下(或肌肉)注射：重组人白细胞介素-2(¹²⁵Ala) 60～100万IU/次(1～2支)，加2ml注射用水溶解，皮下注射3次/周，6周为一疗程。 (2)静脉注射：40～80万IU/㎡(1～2支)，加生理盐水500ml，滴注时间不少于4小时，每天3次，6周为一疗程。 (3)介入动脉灌注：50～100万IU/次(1～2支)，2～4周一次，2～4次为一疗程。 2．区域与局部给药： (1)胸腹腔注入：用于癌性胸腹腔积液，重组人白细胞介素-2(¹²⁵Ala)100～200万IU/㎡(1～2支)，尽量抽去腔内积液后注入，每周1～2次，2～4周(或积液消失)为一疗程。 (2)肿瘤病灶局部给药：根据瘤灶大小决定用药量，每次用量不少于10万IU，隔日一次，4～6次为一疗程。

各种不良反应中最常见的是发热、寒战，而且与用药剂量有关，一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量，出现上述反应可对症治疗。 1.为减轻寒战和发热，可于IL-2应用前1小时肌注菲那根25mg或口服扑热息痛0.5g，消炎痛25mg，最多每日可服用3次。 2.皮疹和瘙痒可用抗组织胺药治疗。 3.呕吐可用止吐药对症治疗。 4.严重低血压可用多巴胺等升压药。

1.对本品成分有过敏史的病人。 2.高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。 3.重组人白细胞介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应： （1）持续性室性心动过速； （2）未控制的心率失常； （3）胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞； （4）心压塞； （5）肾功能衰竭需透析＞72小时； （6）昏迷或中毒性精神病>48小时； （7）顽固性或难治性癫痫； （8）肠局部缺血或穿孔； （9）消化道出血需外科手术； （10）孕妇慎用。

1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。 2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品为透明液体，如遇有浑浊、沉淀等现象，不宜使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。 3.使用本品应从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。 4.药物过量可引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，对症处理。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

未进行该项实验且无可靠参考文献。未进行该项实验且无可靠参考文献。孕妇慎用。哺乳期妇女慎用。

尚不明确。

本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。

在对动物的长期毒性试验中证明，无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查，均无异常所见。

本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中α相和β相消除半衰期分别为1.2～3.7小时和14.8～57.7小时。肌肉注射血浆达峰时间为1.8小时。

注射剂

20万IU。

西林瓶，1瓶/每小盒或5瓶/盒。

2～8℃避光保存。

16个月。

国家基本医疗保险和工伤保险药品