流感病毒亚单位疫苗说明书

Influenza vaccine,surface antigen,inactivated

流行性感冒病毒

每剂量(0.5ml)包含： 活性成份：下列流感病毒株经健康已受精的鸡胚培养繁殖，再经甲醛灭活后制备的流感病毒表面抗原（血凝素和神经氨酸酶）： 甲/加利福尼亚/7/2009：（H1N1)——类似株 甲/加利福尼亚/7/2009：NYMC X-187：15μg血凝素 甲/珀斯/16/2009 (H3N2)——类似株 甲/维多利亚/210/2009：NYMC X-787：15μg血凝素 乙/布里斯班／60/2008——类似株 乙/布里斯班/60/2008：NYMC BX-35：15μg血凝素 赋形剂：氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化镁、氯化钙、注射用水。 本疫苗符合世界卫生组织推荐和欧盟决议的2011/2012年度（北半球）流感病毒株。

本品为无色透明澄清液体。

推荐用于成人和6个月以上儿童预防流行性感冒。特别适用于感染流行性感冒后易于发生合并症者。 用于预防2011/2012年度的流行性感冒。

成人及36个月以上儿童：0.5ml(l支)。 6-35月龄儿童：临床资料有限，0.25ml或0.5ml剂量均曾使用过。未注射过流感疫苗的儿童，应注射第二针，同第一针疫苗的间隔至少四周。 当注射半量(0.25ml)时，在注射前按针管上的标记先弃去一半疫苗。 肌肉注射或深皮下注射。 本疫苗在使用前可放置至室温，用前摇匀。 缺乏药物相容性研究，本品不得与其它产品混用。

与所有药物一样，本品可能有不良反应。 依据以下发生频率将不良反应报道列表如下： 局部反应：红肿、疼痛、红斑（瘀伤）、硬结。 全身反应：发热、不适、寒战、疲劳、头痛、出汗、肌痛、关节痛。 上述不良反应通常在1—2天内消失，无需治疗。 不常见的(＞1/1000、＜1/100） 普通的皮肤反应，包括：瘙痒、荨麻疹，非特异性皮疹。 罕见的(＞1/10000、＜1/1000) 神经痛（敏感神经的神经区域疼痛）、感觉异常（异常的感觉如烧灼、麻木、剌痛等）、惊厥、一过性血小板减少症（血小板减少）。一过性的淋巴结肿大（短暂的脖颈、腋窝腹股沟腺体肿大）。 过敏反应，在极个别情况下造成休克。严重过敏反应包括：严重和突发性低血压，心跳加速或减慢，异常疲乏或应弱，焦虑，神经紧张，意识丧失，呼吸和吞咽困难，瘙痒（特别在足部或手掌），伴随或不伴随血管神经性水肿的皮疹（肿胀和瘙痒的皮肤区域多见于末端、外生殖器和面部，特别是眼睛和嘴唇周围），皮疹（特别是耳部周围），恶心，呕吐，胃绞痛，腹泻，都曾有报道。\n极罕见（＜1/10000） 脉管炎，伴有短暂的肾损害。神经系统紊乱，如脑髓炎、神经炎和格林巴利综合症[周围神经系统急性炎症（多发神经炎），主要造成运动障碍（麻痹）] 这些不良反应通常是一过性的，在反应出现时最好咨询医生。当发生说明书上未提到的任何不良反应时，应立即通知医生。

对活性成份、任何赋形剂、鸡蛋、鸡蛋蛋白、卡那霉素、硫酸新霉素、甲醛、溴化十六烷基三甲铵、山梨醇80过敏者。 有急性发热戚急性感染患者应延缓注射本疫苗。

如同所有的注射疫苗一样，注射本疫苗时偶尔可能出现过敏反应，应做好治疗处理和监测的准备。 本疫苗在任何情况下严禁注入血管。 孕妇及哺乳期妇女用药：从接种过疫苗的孕妇的有限资料中表明，没有任何与接种本疫苗相关的不利于胎儿和母体的结果产生。怀孕三个月之后可以考虑使用本疫苗。在进行药物治疗的孕妇会有增加流行性感冒并发症的可能时，可以推荐接种疫苗，此时无需考虑她们所处的怀孕时期。 哺乳期妇女可以使用本品。 对驾驶及机械操作能力的影响：本疫苗对驾驶及机械操作能力未见产生任何影响。

本品可同其他疫苗同时使用，但应在左右肢分别注射。应注意同时使用可能增加不良反应。 正在接受免疫抑制剂治疗的病人，对疫苗的免疫应答可能减弱。 注射流感疫苗后，用酶联免疫法(ELISA)(血液检查)检查HIV1抗体、丙型肝炎抗体，特别是HTLVI院体时，曾见到假阳性反应。用免疫印迹法检查可以反证EUSA法假阳性结果。短暂的假阳性反应可能与注射疫苗后的lgM应答有关。 特别警告 内源性免疫缺陷（生病所致）或医源性免疫缺陷（药物所致）的患者获得的抗体应答可能不明显。 药物过量 未见因过量注射而引起不良反应增加的报告。

注射液

每支0.5ml

预装注射悬液的注射器。 1剂量带针头的预装注射器(0.5ml)。 10剂量带针头的预装注射器，每剂0.5ml。

本品必须保存于2-8℃冰箱。不得冻结。 将本品置于外包装盒中，避光保存。 疫苗放置处应远离儿童。 请保存好有关疫苗的资料如包装盒和使用说明书。

12个月。已超过包装盒上标明的有效期的疫苗不得使用。依据当地的规定处理本品的废弃物。