盐酸司他斯汀片说明书

Setastine Hydrochloride Tablets

盐酸司他斯汀

本品主要成分为盐酸司他斯汀，化学名称：1-[2-[1-（4-氯苯基）-1-苯乙氧基]乙基]六氢-1H-吖庚因盐酸盐。 分子式：C₂₂H₂₈ClNO•HCl 分子量：394.38

本品为白色片

抗组胺药。用于治疗急、慢性荨麻疹、常年性变应性鼻炎和其他急慢性过敏性反应症状。

口服，成人每日2次，每次1mg(1片)。必要时在医生指导下可增量。日用量最多6mg（6片），不可超过此量

用药时，可能出现疲劳、困倦、头痛、头晕、胃部不适、口干、饥饿、恶心，个别出现腹泻、便秘及失眠症状；大剂量用药时，可出现注意力减退、整日发困、反应迟钝、恶心等症状。如有以上反应，请向医生说明。

孕妇，哺乳期妇女，严重肝、肾疾病者，对本品过敏者禁用

（1）孕妇，哺乳期妇女，严重肝、肾疾病者，对本品过敏者禁用。 （2）三岁以下儿童禁用本品。

-因司他斯汀吸收后广泛地分布于各组织中，患有严重内脏疾病的患者应在医生指导下权衡利弊使用。 -本品主要经肝、肾代谢，患有显著肝、肾功能障碍的患者应避免服用。 -动物实验表明，本品可延长酒精及环己烯巴比妥引起的睡眠时间，但作用较弱。用药期间忌服酒类。 -推荐剂量的司他斯汀对自主运动无影响。服用本药,可对患者工作能力及驾驶安全产生消极影响。 -若同时服用其他药物，则影响本品效果，须向医生说明。

不得超过规定用药剂量。严重超量患者应立即洗胃，采用支持疗法，并定时严密观察病情变化。

三岁以下儿童禁用本品。老年患者中患有显著肝、肾功能障碍的禁用本品。孕妇禁用本品。哺乳期妇女禁用本品。

不能与单胺氧化酶抑制剂合用，因为可加强抗胆碱作用，慎与中枢神经系统抑制剂合用。

本品为镇静作用及对其它中枢神经系统影响较小的H1受体拮抗剂。本品对组胺引起的豚鼠死亡有保护作用，能抑制组胺引起的豚鼠支气管痉挛，抑制组胺引起的大鼠血管通透性的增加。

重复给药毒性：大鼠给药超过2年的最大无毒性剂量为15mg/kg，犬给药超过1年的最大无毒性剂量为1mg/kg。 遗传毒性：本品体内、体外试验中未观察到基因突变或DNA和染色体的损害。 生殖毒性：本品剂量高于临床治疗剂量的350倍时，在大鼠和家兔上未观察到致畸胎作用。 致癌性：大鼠24个月和小鼠18个月的致癌性试验中未观察到肿瘤发生率的增加。

人体药代动力学研究表明：本品口服吸收快，30分钟内起效，口服2mg后血浆峰浓度在10～13ng/ml之间，两次服用无蓄积倾向，生物半衰期为14.54小时。本品组织分布广，在肺、脾、脂肪、胃和肝中含量较高，在脑、心、睾丸中含量较低。本品代谢物通过尿和粪便排出。

片剂

1mg

铝塑板包装

遮光，密封保存

暂定24个月

R06AX - 其他系统用抗组胺药