人用狂犬病疫苗(鸡胚细胞)说明书

Rabie Vaccine ( Chicken Embryo Cell ) for Human Use

灭活的狂犬病病毒固定毒

活性物质：灭活狂犬病毒 1小瓶含1 免疫剂量（1ml）的冻干疫苗粉末和溶剂，成分包括： 灭活狂犬病毒（Flury LEP毒株），效价 ≥2.5 IU. 培养系统：原代鸡胚成纤维细胞培养扩增 其他成分： Tris－ (羟甲基)- 氨基甲烷，氯化钠， 乙二胺四乙酸二钠（Titriplex Ⅲ），L－谷氨酸钾，改性骨胶原，蔗糖，注射用水。

本品为乳白色疏松体，加入专用稀释液（注射用水）后迅速溶解，为澄清无色溶液，无异物。

狂犬病的主动免疫。 a)暴露前免疫（预防性的，在暴露之前接种） 可能感染狂犬病之前的免疫接种，特别是兽医、兽药研究者、饲养员、猎人、林业工人、动物交易商、屠宰场工人、狂犬病研究实验室工作人员等，或预计在狂犬病流行地区长时间逗留之前免疫接种。 b)暴露后免疫（在暴露之后接种） 证实被患狂犬病或可疑狂犬病动物咬伤者，应在接触狂犬病毒后立即进行免疫接种，时间越早感染危险越小。治疗措施应根据伤口类型及肇事动物情况而定。

剂量： 任何年龄的人都可以进行本品的免疫接种，推荐的单一剂量是1ml。 暴露前接种 按程序A进行免疫 第 0，7和21（或28）天分别进行1剂量（1m）的免疫接种。 加强接种 国际上推荐的方法如下（WHO，ACIP-US）： 建议对高危人群每6个月进行一次狂犬病毒抗体滴度的测定（RFFIT）。 对经常有暴露危险的人，WHO推荐每年测定抗体滴度一次，ACIP推荐每两年测定一次。 如果抗体滴度低于0.5 IU/ml，需要给予1 针加强。使用本品可以使抗体滴度长期保持在满意水平，如果由于无法支付检测费用或是没有相关检测设备，血清学检测无法进行，那么推荐方案为首次免疫后的第一年给予1针加强，此后每5年注射1针。 暴露后接种 立即免疫接种！关于“伤口的立即治疗”，参见“使用疫苗的特别注意事项”， 不同暴露类型的相应免疫程序。 ①未免疫过或未全程免疫者（包括以前疫苗接种少于3次，或对接种的疫苗效价和来源不清楚的）： 根据程序B或C进行治疗。 在第 0，3，7，14，28天（5－剂量程序），分别接种1剂量疫苗。 即使暴露后经过了相当长的时间，免疫接种也必须严格遵循推荐的程序。 感染狂犬病毒的高危人群（例如多处受伤，特别是头部或者躯体的显著近神经部位），或初次治疗延误的，患者必须在第0，3，7，14，28天进行免疫接种。另外，初接种剂量应加倍：在暴露后应尽快地在左右三角肌分别进行一个剂量的免疫接种，对于婴儿，一个剂量给于左侧大腿前侧面和另一个剂量给于右侧大腿前侧面。 ②以前已被完全免疫的个体： 以前已经接受过一个完整的疫苗接种过程的患者（暴露前或后）应接受两个剂量的本品；第0，3天，分别给一个剂量的疫苗。这是不依赖于最后免疫接种的时间间隔的。不需要注射狂犬病免疫球蛋白。 ③免疫缺乏症的个体： 接受免疫抑制剂治疗的患者，患有先天性或获得性免疫缺乏症的人，，应在第0，3，7，14，28天免疫接种。另外，首次免疫接种（第0天）应尽快分别将一个剂量的疫苗于左右三角肌处注射（首剂加倍），对于婴儿，应一个剂量给于左侧和右侧大腿的前侧面注射。 如果有暴露之后进行免疫治疗的免疫缺乏患者（有防御系统受损的），建议在首剂量给药14天后进行一次抗体滴度的检测。如果滴度小于0.5IU/ml（被视为一种充分的保护不存在），1剂量的疫苗应立即接种于左右上臂（如果是婴儿，接种于大腿两边）。根据这些患者的免疫情况，为获得免疫血清中适当的抗体滴度应进行另外的剂量免疫（免疫球蛋白的使用说明参见①“未被免疫或未被完全免疫的个体”）。 给药方法和时间 注射前，用所提供的稀释液将冻干疫苗溶解后，仔细摇匀后立即注射。本品必须采用三角肌肌肉（上臂肌肉）内注射，幼儿可在大腿前外侧区注射。切勿在臀部注射。 疫苗禁止血管内注射！

如果产生不良反应，特别是以下未提到的不良反应，应于医生或药师联系。 注射部位可能有轻微反应，如疼痛、红肿、肿胀或硬化。偶尔可能发生较严重的局部反应、发热、头疼、肌痛、淋巴结肿大、疲乏、关节炎、胃肠功能紊乱。罕见循环系统反应、出汗、寒战、感觉异常和过敏反应；这些反应在特殊情况下需要治疗（见“使用疫苗的特别注意事项”）。 曾有发生炎症或脱髓鞘神经疾病的个案报道，诸如感觉异常、伴呼吸肌麻痹的进行性上行性麻痹(格林巴利（Guillain-Barre）综合症)或视神经炎。根据现有资料，不能完全排除免疫接种诱导有自身免疫性疾病（如多发硬化）或有相应遗传倾向的病人发生紧急情况的可能性。然而，目前还没有免疫接种后自身免疫性疾病发病增加的证据。

疫苗禁止血管内注射 a)暴露前免疫 对于患有需要治疗的急性病的个体建议暂不进行暴露前接种（预防接种）。 免疫接种后发生并发症者，在查明引起并发症的原因之前不应再接种此疫苗。 已知对本品中任一成分有过敏的人，禁忌使用本品。 b)暴露后免疫 事实表明狂犬病是致命的，所以暴露后没有禁忌症（见“特殊预防的用法”部分）。

1.禁止血管内注射。如果不慎将本品注入血管，有发生不良反应的危险，极少数情况下导致休克。应对休克进行适当的紧急治疗。 不能用同一个注射器混合使用本品和狂犬病免疫球蛋白。 2.极少数人在摄入鸡蛋白后出现荨麻疹、嘴唇和会厌水肿、喉或支气管痉挛、血压下降甚至休克，这类人群的免疫接种必须要在严格的临床监测下实施，并有相应的设备用于急救。 本品中含有的变性骨胶原和可能残留的两性霉素B、氯四环素、新霉素抗生素，这些都有可能引起一些潜在的过敏反应。 对本疫苗成分有高度过敏的患者在接受暴露后治疗时，在免疫过程中如出现过敏性休克应进行适当的药物治疗，或建议替代使用细胞培养的狂犬疫苗。 3.轻度感染（如低热 ≤38.5℃）不属于禁忌症，可能与已感染疾病的患者接触也非禁忌。 4.即刻的伤口处理：首先用肥皂洗净伤口，然后用乙醇（70％）或碘酊处理。尽可能不缝合伤口，或者仅进行比较安全的对合。必要时应进行破伤风免疫接种！ 若需同时的被动免疫，请参见“暴露后接种”使用免疫球蛋白。 5.孕妇和哺乳期妇女用药：尚未观察到孕期接种本品导致母婴损害的病例。尚不清楚本品是否进入乳汁。到目前为止，没有关于接种本品后对母乳喂养的婴儿有危险的报道。 建议在孕期和哺乳期间进行预防接种本品之前，慎重权衡利弊。 6.药物相互作用：接受免疫抑制治疗、或患有先天或获得性免疫缺乏症者，预防接种效果常减弱或效果不可靠。暴露后的治疗和接种期间应避免使用免疫抑制剂和抗疟药。 狂犬病免疫球蛋白只能按推荐剂量进行给药，也不能重复给药，否则会减弱联合使用本品的效果。 7.由于狂犬病是致死性疾病，无需注意与其他疫苗的接种间隔。 8.疫苗溶解后应立即注射。超过有效期的本品不能使用。

C级：

接受免疫抑制治疗(减弱人体防御系统的治疗)的患者，或患有先天性或获得性免疫缺乏症的人，预防接种常减弱或效果不可靠(见“剂量和用法”)。 暴露于狂犬病后治疗期间应避免使用免疫抑制剂和抗疟药成分。 狂犬病免疫球蛋白只能按推荐剂量进行给药。其用量既不能超过也不能少于推荐剂量，也不能重复给药，因为这可能减弱联合注射狂犬病疫苗的效果。 与其他疫苗的接种间隔 没有必要注意与其他疫苗的接种间隔。

注射剂

复溶后每瓶0.5ml，含狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU/剂

注射用粉末和溶剂白色冻干粉末溶解后，溶液呈无色澄清。包装内有1小瓶含1免疫剂量（＝1ml）的冻干疫苗，1安瓿的1ml注射用水，包装内有1小瓶含1免疫剂量（＝1ml）的冻干疫苗，1安瓿的1ml注射用水，1支一次性注射器，包装内有每支含1免疫剂量冻干疫苗的小瓶5支（＝5×1ml），每支含1ml注射用水的安瓿5支，5支一次性注射器；包装内有每支含1免疫剂量冻干疫苗的小瓶30支（30×1ml）；包装内有每支含1ml注射用水的安瓿30支，一次性注射器另外提供。

本品应放于2－8℃。超过有效期的Rabipur不能使用，有效期印在包装盒和小瓶的标签上的。 疫苗溶解后应立即注射。

48 个月

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