冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)说明书

Rabies Vaccine (Vero Cell) for Human Use,Freeze-Dried

灭活的狂犬病病毒固定毒

本品系用狂犬病病毒L 巴斯德固定毒PV2061 毒株接种Vero 细胞，经培养、收获、浓缩、灭活病毒、纯化后，加入适量的人血白蛋白、右旋糖酐40 冻干制成。 有效成分：灭活的狂犬病病毒固定毒。 辅料：人血白蛋白、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、右旋糖酐40。 疫苗稀释剂：灭菌注射用水。

为白色疏松体，复溶后为澄明液体，不含任何防腐剂。

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力，用于预防狂犬病。

(1) 按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后注射。 (2) 于上臂三角肌肌内注射，幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。 (3) 暴露后免疫程序：本品免疫程序分为2-1-1 免疫程序和五针免疫程序，两种免疫程序均具有相同的免疫效果。 2-1-1 免疫程序：一般咬伤者于0 天（第1 天，当天）在左右上臂三角肌肌内各注射一剂（共两剂），幼儿可在左右大腿前外侧区肌内各注射一剂（共两剂），7 天（第8 天，以下类推）、21 天各注射本疫苗1 剂，全程免疫共注射4 剂，儿童用量相同； 五针免疫程序：一般咬伤者于0 天（第1 天，当天）、3 天（第4 天，以下类推）、7 天、14天、28 天各注射本疫苗1 剂，全程免疫共注射5 剂，儿童用量相同。其中有下列情形之一的，建议首剂狂犬病疫苗剂量加倍给予： ① 注射疫苗前一天或更早一些时间内注射过狂犬病人免疫球蛋白或抗狂犬病血清的慢性病人。 ② 先天性或获得性免疫缺陷病人。 ③ 接受免疫抑制剂（包括抗疟疾药物）治疗的病人。 ④ 老年人。 ⑤ 于暴露后48 小时或更长时间后才注射狂犬病疫苗的人员。 暴露后免疫程序按下述伤及程度分级处理： Ⅰ级暴露触摸动物，被动物舔及无破损皮肤，一般不需处理，不必注射狂犬病疫苗； Ⅱ级暴露未出血的皮肤咬伤、抓伤应按暴露后免疫程序接种狂犬病疫苗； Ⅲ级暴露一处或多处皮肤出血性咬伤或被抓伤出血，可疑或确诊的疯动物唾液污染黏膜，破损的皮肤被舔应按暴露后程序立即接种狂犬病疫苗和抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白。抗狂犬病血清按40 IU/kg 给予，或狂犬病人免疫球蛋白按20 IU/kg 给予，将尽可能多的抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白做咬伤局部浸润注射，剩余部分肌内注射，抗狂犬病 血清或狂犬病人免疫球蛋白为单次应用。 (4) 暴露前免疫程序：按0 天、7 天、21 天或28 天各注射1 剂，全程免疫共注射3 剂。 (5) 对曾经接种过狂犬病疫苗的一般患者再需接种疫苗的建议： ① 1 年内进行过全程免疫，被可疑疯动物咬伤者，应于0天和3天各注射1剂疫苗。 ② 1 年前进行过全程免疫，被可疑疯动物咬伤者，则应全程接种疫苗。 ③ 3 年内进行过全程免疫，并且进行过加强免疫，被可疑疯动物咬伤者，于0天和3天各注射1剂疫苗。 ④ 3 年前进行过全程免疫，并且进行过加强免疫，被可疑疯动物咬伤者，应全程接种疫苗。

常见不良反应： (1) 一般接种疫苗后24 小时内，注射部位可出现红肿、疼痛、发痒，一般不需处理即可自行缓解。 (2) 全身性反应可有轻度发热、无力、头痛、眩晕、关节痛、肌肉痛、呕吐、腹痛等，一般不需处理即自行消退。 罕见不良反应： 短暂中度以上发热反应：应采用物理方法及药物对症处理，以防高热惊厥。 极罕见不良反应： (1) 过敏性皮疹：一般接种疫苗后72 小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。 (2) 过敏性休克：一般注射疫苗后1 小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。 (3) 过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。 (4) 出现血管神经性水肿和神经系统反应，应及时就诊。

由于狂犬病是致死性疾病，暴露后接种疫苗无任何禁忌证。 暴露前接种时： (1) 已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料及抗生素过敏者。 (2) 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 (3) 患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

(1) 以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期、妊娠期妇女。 (2) 疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗瓶内有异物者均不得使用。 (3) 疫苗瓶开启后应立即使用。 (4) 应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30 分钟。 (5) 忌饮酒、浓茶等刺激性食物及剧烈运动等。 (6) 禁止臀部注射，不能进行血管内注射。 (7) 抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白不得与疫苗使用同一支注射器，不得在同侧肢体注射。 (8) 暴露后免疫应遵循及时、足量、全程的原则。发生过敏者，可到医院就诊，进行抗过敏治疗，完成全程疫苗的注射。 (9) 使用皮质类固醇或免疫抑制剂治疗时可干扰抗体产生，并导致免疫接种失败。 (10）严禁冻结。 (11) 使用前注意检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。 (12) 运动员慎用。

C级：

注射剂

复溶后每瓶0.5ml，含狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU/剂

本产品为西林瓶包装。 2-1-1 免疫程序疫苗包装：每盒内装4 支冻干疫苗和4 支稀释液，10小盒/中盒。 五针免疫程序疫苗包装：每盒内装5支冻干疫苗和5 支稀释液，10小盒/中盒。

于2～8℃避光保存和运输。

36个月

J07BG01