华信制药氟罗沙星葡萄糖注射液说明书_医药百科

华信制药氟罗沙星葡萄糖注射液说明书

Fleroxacin and Glucose Injection

药品成分：

氟罗沙星

化学成分：

本品主要成份为：氟罗沙星其化学名为：6,8-二氟-1-(2-氟乙基)-1,4-二氢-7-（4-甲基-1-哌嗪基）-4-氧代-3-喹啉羧酸。分子式：C₁₇H₁₈F₃N₃O₃ 分子量：369.34

性状：

本品为无色、淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。

适应症：

用于对本品敏感细菌引起的急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作及肺炎等呼吸系统感染；膀胱炎、肾孟肾炎、前列腺炎、附睾炎、淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系统感染；伤寒沙门菌感染、细菌性痢疾等消化系统感染；皮肤软组织感染、骨感染、腹腔感染及盆腔感染等。

用法用量：

避光缓慢静脉滴注，一次0.2～0.4g（以氟罗沙星计），一日1次。

不良反应：

1．胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心呕吐、食欲不振。 2．中枢神经系统反应可有头昏、头痛、兴奋、嗜睡或失眠。 3．过敏反应有皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。 4．少数患者可发生血氨基转移酶、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。 5．偶可发生（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识模糊、幻觉、震颤。（2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。（3）结晶尿，多见于高剂量应用时。（4）关节疼痛。（5）静脉炎。（6）间质性肺炎：发热、咳嗽、呼吸困难、胸部 X 线异常等表现。（7）跟腱炎、跟腱断裂、肌肉痛、乏力、CPK 增高等。

禁忌：

对本品或喹诺酮类药物过敏者禁用。孕妇、哺乳期妇女及18岁以下患者禁用。

警告：

老年患者肾功能有所减退，用药量应酌减。

注意事项：

1、肾功能减退者慎用，若使用，应根据减退程度调整剂量。 2、肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能。 3、原有中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时权衡利弊应用。 4、喹诺酮类药物间存在交叉过敏反应，对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。 5、患者的尿pH值在7以上时易发生结晶尿，故每日饮水量必须充足，以使每日尿量保持在1200～1500ml以上。 6、本品可引起光敏反应，至少在光照后12小时才可接受治疗，治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒、皮炎时应停止治疗。 7、偶有用药后发生跟腱炎，或跟腱断裂报告，如有上述症状发生，应立即停药，严禁运动，直至症状消失。 8、本品静脉滴注速度不宜过快，每100ml滴注时间至少为45～60分钟。 9、本品不宜与其他药物混合静滴使用。 10、本品忌与氯化钠注射液或葡萄糖氯化钠注射液合用。 11、严禁用于食品和饲料加工。 12、本品临用前，应在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。若发现瓶身瓶口有裂痕、封口松动、漏气、溶液变色、混浊、发霉或有棉絮状菌丝团等严禁使用。

药物过量：

尚不明确。

用药人群：

1.氟喹诺酮类可使犬的承重关节软骨发生永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，故18岁以下患者禁用。 2.在由多重耐药菌引起的感染，细菌仅对氟喹诺酮类呈现敏感时，权衡利弊后小儿才可应用本品。氟喹诺酮类可透过血胎盘屏障，并可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，故孕妇及哺乳期妇女禁用。老年患者肾功能有所减退，用药量应酌减氟喹诺酮类可透过血胎盘屏障，并可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，故孕妇禁用。

药物相互作用：

１、去羟肌苷（DDI）制剂中含有的铝及镁可与氟喹诺酮类螯合，不宜合用。 2 、尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。 3 、丙磺舒可延迟本品的排泄，使本品血浓度增高而产生毒性。 4、与华法令或其衍生物同时应用，应检测凝血酶原时间及其他凝血试验。 5、与非甾体抗炎药合用，有引发抽搐的可能， 6、与口服降糖药合用可能引起高血糖或低血糖。 7、应避免与茶碱同时使用。

山东华信制药集团股份有限公司

86904100000628

本品为氟喹诺酮类抗菌药，对革兰阴性菌,包括大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、志贺菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌、枸橼酸菌属、粘质沙雷菌、铜绿假单胞菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌、摩拉卡他菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等均有较强的抗菌作用。对葡萄球菌属、溶血链球菌等革兰阳性球菌亦具有中等抗菌作用。本品的作用机制是通过抑制细菌的DNA旋转酶而起杀菌作用。

毒理研究：

药代动力学：

健康人静脉滴注氟罗沙星注射液0.1g后，血药峰浓度(Cmax)为2.85mg/ml，血消除半衰期(t_1/2β)为8.6±1.3小时，达峰时间为0.33小时，表观分布容积(V_d)为110L。本品在多数组织中的浓度接近或高于同时期血浓度，但中枢神经系统中浓度很低。给药量的60%～70%以原形及代谢物经肾脏排泄。少部分由胆汁排泄，随粪便排出量仅占3%。

剂型：

注射剂

规格：

100ml:氟罗沙星0.2g与葡萄糖5.0g。

遮光、密闭，在凉暗处保存

24个月

J01MA08

国药准字H20043716

国家基本医疗保险和工伤保险药品

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