匹多莫德片说明书

Pidotimod Tablets

匹多莫德

本品主要成份为匹多莫德。其化学名称：(R)-3-[(S)-(5-氧代-2-吡咯烷基)羰基]-四氢噻唑-4-羧酸。 分子式：C₉H₁₂N₂O₄S 分子量：244.26

本品为白色片。

本品用于：反复发作的上下呼吸道感染(咽炎、气管炎、支气管炎、扁桃体炎）；反复发作的感染（鼻炎、鼻窦炎、耳炎）；泌尿系感染；妇科感染。 用以减少急性发作的次数，缩短病程，减轻发作的程度；还可作为急性感染时抗生素的辅助治疗。

口服。 成人： 急性期用药：开始两周，每次0.8g(二片)，一日二次，随后减为每次0.8g(二片)，一日一次，或遵医嘱。 预防期用药：每次0.8g(二片)，一日一次，连续用药60天或遵医嘱。 儿童： 急性期用药：开始两周，每次0.4g(一片)，一日二次，随后减为每次0.4g（一片)，一日一次，连续用药60天或遵医嘱。 预防期用药：每次0.4g(一片)，一日一次，连续用药60天或遵医嘱。

因食物影响本药的吸收，所以本品应在餐前或餐后2小时左右服用。

尚未有用本品出现不良反应的报导。

对本品过敏者禁用。

高敏体质者慎用；因食物影响本药的吸收，所以本品应在餐前或餐后2小时左右服用。不要在有效期过后使用。

尚未有使用本品药物过量的报导，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。

尚未有孕妇用药方面的资料，尽管动物实验无生殖毒性，仍不宜用。妊娠3个月内妇女慎用。尚未有哺乳期妇女用药方面的资料，尽管动物实验无生殖毒性，仍不宜用。严格遵守儿童用药的用法与用量，详见[用法用量]项。老年人用药尚不明确。

尚未有本药与其它药物相互作用、相互影响的资料及报导。

匹多莫德为免疫促进剂，通过刺激和调节细胞介质的免疫反应而起作用。匹多莫德可促进巨噬细胞及中性粒细胞的吞噬活性，提高其趋化性；激活自然杀伤细胞；促进有丝分裂原引起的淋巴细胞增殖，使免疫功能低下时降低的辅助性T细胞(CD₄⁺)与抑制性T细胞(CD₈⁺)比值升高恢复正常；通过刺激白介素-2和γ-干扰素促进细胞免疫反应。 动物试验及临床试验均表明匹多莫德尽管无直接的抗菌及抗病毒活性，但通过对机体的免疫功能的促进可发挥显著的治疗细菌(肺炎双球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、变形杆菌等)及病毒(流感病毒、单纯疱疹病毒、鼠脑心肌炎病毒及门果病毒等)感染的疗效。

重复给药毒性：大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍)组动物尿PH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200 mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的7.3倍)，可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品，剂量达600 mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的12．2倍)时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。 遗传毒性：本品Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的3．6倍)，对生育力无影响，对F1、F2代子鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。 致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600 mg/kg/日时，未见致畸性；静注250、500和1000mg/kg/日时，母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降，但对胚胎发育无明显影响，无毒性反应剂量为250mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐日注射的12．2倍)。在新西兰兔致畸敏感期灌服剂量达300 mg/kg/日、静注剂量达500 mg/kg/日，均未见致畸性。 围产期毒性：SD大鼠从妊娠每16天至产后第21天连续灌服剂量达600 mg/kg/日、静注剂量达500 mg/kg/日，对母鼠的一般状况、生育情况，F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。

18名健康男性志愿者单剂量口服本品800mg后，血中药物达峰时间为1.9±0.6h，达峰浓度为5.843±1.968μg/mL，消除半衰期为1.65±0.33h，曲线下面积为24.68±6.88μg/mL.h，各药代参数与从意大利进口的匹多莫德口服液相比均无显著性差异。

片剂

0.4g

双铝包装。6片/板，1板/盒；6片/板，2板/盒；6片/板，15板/盒；8片/板，1板/盒。

密闭保存。

36个月

L03AX05