史达平说明书_医药百科

史达平说明书

Bezafibrat 400 Stada (Bezafibrate Sustained-Release Tablets)

药品成分：

苯扎贝特

化学成分：

本品主要成分：苯扎贝特其化学名称为：2-[4-[2-(4-氯苯甲酰氨基)乙基]苯氧基]-2-甲基丙酸分子式： C₁₉H₂₀ClNO4 分子量：361.8

性状：

白色，圆形包衣片

适应症：

① 高三酰甘油血症；② 高胆固醇血症；③混合型高脂血症。

用法用量：

成人每次服1片，每日1次(相当苯扎贝特400mg)。晚饭后，用少许水吞服本品。本品治疗，通常需长期服用，医生认为有必要，就要定期服用。应定期测定血脂水平，密切观察可能发生的副作用，以此来确定是否继续用药

服药与进食：

晚饭后，用少许水吞服本品。

不良反应：

最常见的不良反应为胃肠道不适，如消化不良、厌食、恶心、呕吐、饱胀感、胃部不适等，其它较少见的不良反应还有头痛、头晕、乏力、皮疹、瘙痒、阳萎、贫血及白细胞计数减少等。偶有胆石症或肌炎（肌痛、乏力）。本品属氯贝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和横纹肌溶解综合征，导致血肌酸磷酸激酶升高。发生横纹肌溶解，主要表现为肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿，并可导致肾衰，但较罕见。在患有肾病综合征及其它肾损害而导致血白蛋白减少的患者或甲状腺机能亢进的患者，发生肌病的危险性增加。偶有血氨基转移酶增高。

禁忌：

（1）对本品过敏者。（2）有活动性肝病、胆囊病或胆石症者。

注意事项：

（1）由于本品在妊娠期的安全性未定，故在孕妇不推荐使用本品。（2）本品是否排人乳汁尚不清楚，故不推荐用于乳母。（3）在儿童中的安全性未确立，建议不用。（4）有肾功能障碍者慎用，如用剂量应减少。（5）用药期间随访检査血脂、肝肾功能。（6）对诊断的干扰用本品时可有：①血淸丙氨酸氨基转移酶升髙；② 血红蛋白及由细胞减少；③血肌酐升高。

用药须知：

在应用本品调血脂治疗时须同时用饮食治疗。

药物过量：

没有特效解救药。如果怀疑用药过量和/或横纹肌溶解，必须停药。对于肾功能正常的患者，加强利尿可能有助于药物的排泄。对于横纹肌溶解，足量地补液对预防肾脏压挤综合症至关重要。苯扎贝特无法通过透析排除。

用药人群：

本品只有在绝对需要情况下才用于儿童，因为尚未建立儿童长期用药的安全性尚不明确妊娠期的妇女不能用本缓释片，因为尚未建立本品在妊娠期的安全性。哺乳期的妇女不能用本缓释片，因为尚未建立本品在哺乳期的安全性。

药物相互作用：

（1）能加强香豆素类药的抗凝血作用。（2）能加强降血糖药物的作用

生产企业：

STADApharm GmbH

药理作用：

本品为贝丁酸类化合物. 降血脂作用柝两种机制解释，一是增高脂蛋白脂酶和肝脂酶活性.促进极低密度脂蛋白的分解代谢，使血三酰甘油水平降低；其次是使极低密度脂蛋白的分泌减少。本品降低血低密度脂蛋白和胆固醇。可能通过加强对受体结合的低密度脂蛋白的清除，降低血三酰甘油的作用比降低血胆固醇为强，也使高密度脂蛋白升高。此外，尚可降低血纤维蛋白原。

毒理研究：

本品能够降低升高了的甘油三酯和胆固醇以及极低密度脂蛋白的水平，从而使高脂血症患者的脂质正常化。作用机制是一方面抑制HMG-CoA还原酶而减少胆固醇的合成，另一方面增加脂蛋白酯酶和肝酯酶的活性而加快甘油三酯的消除，也能增加高密度脂蛋白。已有的研究未发现本品有致癌、致突变作用。

药代动力学：

本品口服后吸收迅速，接近完全。口服后2小时血药浓度达峰值。本品血浆蛋白结合率为95%。主要经肾排出，50%为原形，其余为代谢产物：少量经大便排出。T 1/2为1.5-2小时，在肾病腹膜透析病人可长达20小时。

剂型：

片剂

规格：

400mg

储藏：

25℃以下储存，请将药品置于儿童接触不到的地方。

有效期：

3年

ATC编码：

ATC-C10AB02

监管分级：

国家基本药物目录;国家基本医疗保险和工伤保险药品

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