罗华宁说明书

Lovastatin Tablets

洛伐他汀

本品的有效成份为洛伐他汀

本品为白色片或淡绿色片。

饮食疗法和其他非药物治疗反应欠佳时，降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。

一般始服剂量：轻、中度高胆固醇患者为 10 mg/日，晚餐一次顿服。

标准剂量为每日 20 mg（10 mg 片每日 2 片），一次顿服或早晚分次服用。若需要调整剂量则应间隔 4 周，最大剂量可至每日 80 mg，一次顿服或分早晚两次服用。

当 LDL-C 降至 75 mg/100 ml（1.94 mmol/L）以下或 TC 降至 140 mg/100 ml（3.6 mmol/L）以下时，洛伐他汀应减量，患者服用应遵医嘱。

晚餐时服用

常见不良反应为恶心、消化不良、腹痛、胃肠胀气、腹泻、便秘、视力障碍、眩晕、头痛、肌痛、肌痉挛、皮疹等。其他副作用为疲乏、瘙痒、口干、失眠、睡眠障碍、味觉障碍、罕见肝炎、过敏反应综合症、多形性红斑、青性表皮腐解。

实验室检查，可见血清转氨酶、磷酸肌酸酶的轻、中度升高，罕见显著升高。也有报道碱性磷酸酶胆红素水平升高。

1.对本品任何成份过敏者禁用。

2.肝脏活动性病变或血清转氨酶持续升高而无法解释者禁用。

3.孕妇及哺乳妇女禁用。

1.使用本品前及用药期间应定期检查血清转氨酶。若血清转氨酶持续增高并上升至正常上限三倍以上时，应停药。

2.用药期间出现弥漫性肌痛，肌肉压痛或软弱等疑为肌肉症状和/或磷酸肌酸激酶显著增高，应停止用药。

3.本品仅有中度降低甘油三酯作用，故不适用于高甘油三酯为主要异常（即高脂血症 I、IV 和 V 型）的患者。

4.患有罕见的纯合子家庭性高胆固醇血症患者，可能由于患者缺乏功能性 LDL 受体，服用本品似更易出现血清转氨酶的升高。

5.若病人有急生或严重情况，特别是易发生继发于横纹肌溶解的肾脏衰竭者，包括严重急性感染、低血压、大手术、外伤、严重代谢、内分泌或电解质平衡紊乱和不能控制的抽搐，均应暂停或停止使用洛伐他汀治疗。

6 接受免疫抑制剂治疗的病人，正在服用吉非罗齐或於烟酸降脂剂量时，同时服用本品曾有导致肌病的报道，故应权衡利弊。

7.有肝病史患者慎用。

8.本品与香豆素或衍生物同时使用，会导致凝血酶原时间延长。

9.本品与红霉素合用时应慎用。

10.儿童用药的安全性和效果尚未确定。

尚不明确

在儿童中的使用有限，长期安全性未确立。老年患者需根据肝肾功能调整剂量。由于在动物实验中本品可导致胎儿发育不良尚不清楚，故孕妇不推荐使用。由于在动物实验中本品在母乳中是否有排泌尚不清楚，故乳母不推荐使用。

X级：对动物和人类的药物研究或人类用药的经验表明，药物对胎儿有危害，而且孕妇应用这类药物无益，因此禁用于妊娠或可能怀孕的患者。

1．本品与口服抗凝药合用可使凝血酶原时间延长，使出血的危险性增加。 2．本品与免疫抑制剂如环孢素、阿奇霉素、克拉霉素、红霉素、达那唑、伊曲康唑、吉非罗齐、烟酸等合用可增加肌溶解和急性肾功能衰竭发生的危险。 3．考来替泊、考来烯胺可使本品的生物利用度降低，故应在服用前者4小时后服用本品。

华北制药股份有限公司

86902697000175,86902697000106

本品为甲基羟戊二辅酶 A（HMG-COA）还原酶抑制剂，抑制内源性胆固醇合成，为血脂调节剂。动物实验表明洛伐他汀能降低 Triton WR-1339 所引起的高血脂症大鼠的血清胆固醇（TC），甘油三酯（TG），低密度脂蛋白（LDL）及肝脏 TC 浓度，升高高密度脂蛋白（HDL）水平。能降低由高脂饲料引起的高脂血症家兔血清及肝脏的 TC 浓度。

在小鼠，给3-4倍人用剂量可以致癌，但在人类大规模长期临床试验中未见肿瘤发生增加。已有的研究未发现本品有致突变作用。

本品口服吸收良好，但在空腹时吸收减少30%。本品在肝内广泛首关代谢，水解为多种代谢产物，包括以β-羟酸为主的三种活性代谢产物。本品及β-羟酸代谢物的蛋白结合率高达95%，达峰时间为2-4小时，T_1/2为3小时。83%从粪便排出，10%从尿排出。长期治疗后停药，作用持续4-6周。

片剂

10mg,20mg

遮光、密封保存

暂定二年。

C10AA02

国药准字H20000013,国药准字H10960175

国家基本医疗保险和工伤保险药品