东莞金美济 非诺贝特分散片说明书

Fenofibrate Dispersible Tablets

非诺贝特

本品的主要成分为：非诺贝特 化学名称：2-甲基-2-[4-4-氯苯甲酰基]苯氧基]丙酸异丙酯 分子式： C₂₀H₂₁CLO₄ 分子量：360.84

本品为白色或类白色片。

本品用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高脂血症，其降甘油三酯及混合型高脂血症作用较胆固醇作用明显。

一次0.1g, — 日3次，维持量一次0.1g，一日1〜3次。

约有2%〜15%。胃肠道反应包括腹部不适、腹泻、便秘最常见（约5%）；神经系统反应包括乏力、头痛、性欲丧失、阳痿、眩晕、失眠约（3%~4%）；肌痛伴血肌酸磷酸激酶增高(约1%）；皮疹（2%）。街胆石增加趋向。偶有血消氨蓽转移酶增高，包括丙氨酸氨榣转移酶和门冬氨酸氨基转移酶

（1）孕妇与哺乳期妇女禁用。 （2）胆石症、肝肾功能不全患者

（1）老年人如有肾功能不良.须适当减少剂暈。 （2）对诊断的干扰用时血小板计数、血尿素氮、血清氨基转移酶、血钙等可能增高；血碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶及胆红素可能降低。 （3）用药期间定期检查① 全血细胞及血小板计数；②肝功能；③血胆固醇、三酰甘油或低密度与极低密度脂蛋白。

（1）治疗2个月无效即应停药。当胆固醉的水平正常时，建议减少剂擞，但治疗结节性黄瘤可能需时1年。 （2）本品宜与饮食同进，以防止胃部刺激

因非诺贝特与血浆蛋白高度结合，因此当药物过量时，不考虑血液透析，应采取系统性支持疗法

本品用于儿童的疗效和安全性，目前尚无实验研究加以证实，因此本品不能用于儿童老年人单剂量口服本品的清除率与成年人相似，但如有肾功能不良时，须适当减少本品用药剂量孕妇禁用。本品尚无用于人类的实验数据哺乳期妇女禁用。本品尚无用于人类的实验数据

C级：

与抗凝药同用，抗凝作用增强，口服抗凝药用量应减半，以后按检査结果调整用量。

东莞市金美济药业有限公司

86909927000028

本品降低血低密度脂蛋白、胆固醇、三酰甘油，增高血高密度脂蛋内。近来研究表明本品的调脂作用主要通过使过氧化物酶体增殖体物激活受体（PPAR）α的激活，使低密度脂蛋内中的小而密的部分减少，大而疏的部分相对增多；抑制极低密度脂蛋白的生成并使三酰甘油分解增多；还使载脂蛋内A-Ⅰ和A-Ⅱ生成增加，从而增高商密度脂蛋白。本品尚有降低髙尿酸血症的血尿酸作用。

本品口服后，胃肠道吸收良好，与食物同服可使非诺贝特的吸收增加。口服后4～7小时左右血药浓度达峰值。单剂量口服后半衰期α与半衰期β分别为4.9小时与26.6小时，表观分布容积为0.9L/kg；持续治疗后半衰期β为21.7小时。血浆蛋白结合率大约为99%，多剂量给药后未发现蓄积。吸收后在肝、肾、肠道中分布多，其次为肺、心和肾上腺，在睾丸、脾、皮肤内有少量。在肝内和肾组织内代谢，经羧基还原与葡糖醛酸化，代谢产物以葡糖醛酸化产物占大多数，经放射物标记，有大约60%的代谢产物经肾排泄，25%的代谢产物经大便排出。本品的消除半衰期为20小时，因此可以每天一次给药。 有研究显示，严重肾功能不全的患者对本品的清除率显著下降，长期用药可造成蓄积。

片剂

0.1g

铝塑包装

遮光，密闭保存

暂定二年

C10AB05

国药准字H20168005

国家基本医疗保险和工伤保险药品