米非司酮胶囊说明书

Mifepristone Capsules

米非司酮

本品主要成份为米非司酮 化学名：11b-[4-(N，N-二甲胺基) ]苯基-17b-羟基-17a-（1-丙炔基）-雌甾-4，9-二烯-3-酮 分子式：C₂₉H₃₅NO₂

本品半固体骨架胶囊，内容物为黄色蜡状固体。

米非司酮胶囊与前列腺素药物序贯合并使用，可用于终止停经49天内的妊娠。 避孕：用于无防护性生活后或避孕失败（如避孕套破裂或滑脱，体外射精失败、安全期计算失误等）后72小时以内，预防妊娠的临床补救措施。

药流： 1．推荐的用法及用量：停经≤49天之健康早孕妇女，空腹或进食2小时后，口服米非司酮胶囊一次25～50mg，一日2次，连服2～3天，每次服药后禁食2小时，总量150mg，第3～4天清晨口服米索前列醇600μg（200μg/片×3片），或于阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚（1mg），或口服其他同类前列腺素药物，卧床休息1～2小时，门诊观察6小时，注意用药后出血情况，有无妊娠产物排出和副反应。 2．对本品总量150mg不能耐受的早孕妇女，可把总量减至75mg。服药前后2小时禁食，第一天晨服米非司酮胶囊30mg（6粒），12小时后服15mg（3粒），第二天晨服米非司酮胶囊15mg（3粒），12小时后服15mg（3粒），总量75mg，第三天清晨口服米索前列醇600μg（200μg/片×3片）。卧床休息2小时，门诊观察6小时。注意用药后出血情况，有无妊娠产物排出和副反应。 避孕：在无防护性生活或避孕失败后72小时以内，空腹或进食2小时后口服25mg（2粒），服药后禁食1-2小时。或遵医嘱。

空腹或餐后2小时服用均可

终止早孕治疗过程的设计是诱导蜕膜坏死，必要的阴道出血和子宫收缩痉挛致使流产。几乎所有接受米非司酮与米索前列醇治疗的妇女均有不良反应，发生率约为90%。 1．子宫出血和下腹痛（包括子宫痉挛）是用本品治疗可预见的结果，部分妇女出血量超过最大月经量。 2．部分早孕妇女服药后，有轻度恶心、呕吐、头晕、头痛、疲劳、腹泻，肛门坠胀感。 3．个别妇女可出现皮疹c。 4．使用前列腺素后可有腹痛，部分对象可发生呕吐腹泻。少数有潮红和发麻现象。 5．其它不良反应有：背痛、发热、阴道炎、寒战、消化不良、失眠、腿痛、焦虑、白带和盆骨痛。 6．实验室检查可有血色素，血球压积和血红细胞下降，极少数可有血清ALT、AST、ALP及γ-GT增高。

1．对本品中任何成份过敏者。 2．心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。 3．有使用前列腺素类药物禁忌症者：如青光眼、哮喘及对前列腺素类药物过敏等。 4．带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者。 5．同时进行长期皮质类固醇治疗者。 6．有异常出血史或同时进行抗凝治疗者。 7．遗传性卟啉症。 8．如不能为病人提供紧急处理不全流产、输血和紧急复苏的医疗设施，则禁用本品治疗。 9．不得用于不能理解治疗程序或不能依从治疗方案的病人。

存在前列腺类药物禁忌症，如青光眼、哮喘、过敏体质的患者不宜使用本品。早孕有严重反应、恶心、呕吐频繁者不宜使用。

1．本品必须在有经验临床医生监控下使用。 2．确认为早孕者，停经天数不应超过49天。 3．米非司酮胶囊必须在具有急诊、刮宫手术和输液、输血条件下使用。本品不得在药房自行出售。 4．服药前必须向服药者详细告知治疗效果，及可能出现的不良反应。治疗或随诊过程中，如出现大量出血或其他异常情况，应及时就医。 5．服药后，一般会较早出现少量阴道出血，平均9～16天，部分妇女流产后出血时间较长，8%可达30天或更长，曾有出血达69天的报告。在某些病人中，过多的出血可能需要血管收缩剂治疗、刮宫、输注生理盐水或输血。 6．少数早孕妇女服用米非司酮胶囊后，即可自然流产。约80%的孕妇在使用前列腺素类药物后，6小时内排出绒毛胎囊，约10%孕妇在服药后一周内排出妊娠物。 7．服药后8-15天应去治疗单位复诊，以确定流产效果。必要时作B型超声波检查或血HCG测定，如确诊为流产不全或继续妊娠，应及时处理。 8．使用本品终止早孕失败者，必须进行人工流产终止妊娠。 9．没有本品在患慢性疾病，如心血管、高血压、肝、呼吸或肾脏病人，I型糖尿病，严重贫血或重度吸烟的妇女中的安全性和有效性数据。对超过35岁和每天吸烟10支或以上的妇女应慎用。 10.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。 11.同时使用其他药品，请告知医生。 12.请放置于儿童不能够触及的地方。

在耐受性研究中，对健康未怀孕妇女和健康男性单次给予1800mg米非司酮，未见有严重的不良反应报告。如果病人摄入明显超过剂量，应当密切注意肾上腺衰竭征兆。 在小鼠、大鼠和狗中，口服米非司酮急性致死的剂量大于1000 mg/kg（大约是推荐用于终止妊娠的剂量的100倍）。

除终止早孕妇女外，其他禁用。

X级：

不能与利福平、卡马西平、灰黄霉素、巴比妥类、苯妥英钠、非甾体抗炎药、阿司匹林、肾上腺皮质激素合用。

米非司酮为受体水平抗孕激素药，具有终止早孕、抗着床、诱导月经及促进宫颈成熟等作用，与孕酮竞争受体而达到拮抗孕酮的作用，与糖皮质激素受体亦有一定结合力。米非司酮能明显增高妊娠子宫对前列腺素的敏感性。小剂量米非司酮序贯合并前列腺素类药物，可得到满意的终止早孕效果。

依据本品生物等效性研究资料可知，本品口服吸收迅速，约0.94±0.34小时血药浓度达峰值为1.26±0.38mg/l，但有明显个体差异。体内消除缓慢，消除半衰期约20～34小时。据文献报道，本品有明显首过效应，口服1～2小时后血中代谢产物水平已可超过母体化合物。其主要代谢产物为单去甲米非司酮、双去甲米非司酮及丙炔醇米非司酮，其中单去甲米非司酮在米非司酮抗孕酮作用中起重要作用。米非司酮及其代谢产物主要排泄途径是通过粪便，尿中排泄量低于10%。 人体生物利用度比较试验结果表明：单次服用75mg本品和75mg北京紫竹药业有限公司生产的米非司酮片剂的相对生物利用度为109.40%±34.80，两种制剂具有生物等效性。

胶囊剂

5mg,12.5mg

铝塑包装，每板15粒，每盒1板。

遮光，密闭，干燥处保存。

暂定24个月。

G03XB01

国家基本医疗保险和工伤保险药品