西迪林说明书

Amoxicillim Sidium and Sulbactam Sodium for Injection

阿莫西林钠

本品为复方制剂，其组份为阿莫西林钠和舒巴坦钠【阿莫西林(C₁₆H₁₉N₃O₅S)和舒巴坦(C₈H₁₁NO₅S)标示量之比为2:1】均匀混合的无菌粉末。 化学名称： 阿莫西林钠：(2S，5R，6R)-3,3-二甲基-6-【(R)-(-)-2-氨墓-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基】-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环【3.2.0】庚烷-2-甲酸钠。 舒巴坦钠：(2S，5R)-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环【3.2.0】庚烷-2-羧酸钠-4,4-二氧化物 化学结构式： 阿莫西林钠： 分子式：C₁₆H₁₈NaO₅S 分子量：387.40 舒巴坦钠： 分子式：C₈H₁₀NNaO₅S 分子量：255.23

本品为白色或类白色粉末。

本品为由阿莫西林钠和舒巴坦钠组成的复方制剂，适用于产酶葡萄球菌、肺炎杆菌、其它链球菌、流感杆菌、淋球菌、大肠杆菌、变形杆菌、莫根杆菌、枸橼酸杆菌、肠杆菌、沙门菌等所致的下列感染： 上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、中耳炎、喉炎、咽炎； 下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张并感染、肺炎、脓胸、肺脓肿等； 泌尿生殖道感染：急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作、急性下尿路感染、盆腔感染等； 皮肤软组织感染：疖、脓肿、蜂窝织炎、伤口感染等； 其它系统感染：感染性腹泻、腹腔感染、败血症、细菌性心内膜炎等。

肌内注射或稀释后静脉滴注给药。每次1.5~3g，加入5％葡萄糖溶液150--200ml静脉滴注，于1小时内滴完，每日2-3次。中、重度感染用量为4.5-6.0g／日，严重感染用量为9.0g／日或一日150mg／kg，分2-3次静滴。疗程为7~14天，重症感染者可适当延长疗程。肾功能不全病人用量酌减，请参照以下肾功能不全病人用药指导原则(表1)。 表1：阿莫西林钠舒巴坦钠肾功能不全病人用药指导原则（PDR） 肌酐清除率半衰期推荐剂量 （ml/min/1.73m2）（小时） ≥3011.5-3.0gq6h-q8h 15-2951.5-3.0gq12h 5-1491.5-3.0gq24h

不良反应少，大多轻微。 1、局部不良反应，包括注射部位疼痛、血栓性静脉炎。 2、全身不良反应常见的有腹泻和面部潮红，少见的不良反应有皮疹（红斑性斑丘疹损作、荨麻疹）、瘙痒、恶心、呕吐、念球菌感染、疲劳、不适、头痛、胸痛、腹胀、舌炎、尿潴留、排尿困难、浮肿、面部肿胀、红斑、寒战、咽部发紧、胸骨痛、鼻衄和粘膜出血。 3、血清转氨酶升高等。

1、青霉素或其它β—内酰胺类抗生素过敏者禁用。 2、对舒巴坦钠过敏者禁用。

1、单核细胞增多症病人使用本品时易发生皮肤潮红，慎用本品。 2、期使用时易发生多重感染（如假单胞菌和念球菌感染），如出现多重感染应及时停药，并予以相应处理。 3、本品属青霉素类药，使用前需做皮试，阳性者禁用。 4、本品配成溶液后必须及时使用，不宜久置。 5、接受别嘌醇（Allopciinol）或双硫仑(Disulfiram)治疗的病人，不宜使用本品。 6、下列情况应慎用： (1)有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者。 (2)老年人的肾功能严重损害时可能须调整剂量；严重肝功能不全者慎用本品。

在1项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示，阿莫西林给药剂量不超过250时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿，但肾功能损害在停药后可逆。

由于新生儿和婴儿肾功能不全，阿莫西林的清除会延迟，三个月以下儿童用药应调整剂量。未进行该项实验且无可靠参考文献。对于怀孕妇女，不推荐本品。对于哺乳期内妇女，不推荐本品。

C级：

1、丙磺舒竞争性减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血药浓度升高、半衰期延长； 2、氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其临床意义不明。

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

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药理作用：本品为由阿莫西林钠与舒巴坦钠以2:1配比组成的复方制剂，其中阿莫西林与氨苄西林的抗敏感微生物作用类似，主要作用在其繁殖阶段。通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作用；舒巴坦钠能抑制大部分细菌所产生的β-内酰胺酶(Ⅱ型至Ⅳ型)，其稳定性优于其它β-内酰胺酶抑制剂，它能迅速贯穿细菌细胞壁并下可逆地破坏β-内酰胺酶，使细菌恢复对阿莫西林的敏感性。 体外试验和临床使用结果均表明，阿莫西林对以下多数微生物有效： 革兰氏阳性需氧微生物：粪链球菌、葡萄球菌属(仅限厂β-内酰胺酶阴性菌株)、肺炎链球菌、链球菌属(仅限于α和β溶血性菌株)。 革兰氏阴性需氧微生物：大肠杆菌(仅限于β-内酰胺酶阴性菌株)、流感嗜血杆菌(仅限于β-内酰胺酶阴性菌株)、奈瑟氏淋球菌(仅限于β-内酰胺酶阴性菌株)、奇异变形杆菌(仅限于β-内酰胺酶阴性菌株)。

目前尚无本复方的遗传毒性、生殖毒性和致癌性研究资料、各单药的毒理研究可参考以下相关资料。 阿莫西林 遗传毒性：尚无单药的遗传毒性研究资枓，但是本品与克拉维酸钾以4:1混合的试验结果表明，Ames试验和酵母菌基因回复突变试验结果均未发现有致突变性。小鼠淋巴瘤细胞的试验结果为弱阳性，但是，在该试验中。出现突变率升高趋势的剂量下，细胞的活存也同时降低。小鼠微核试验和小鼠显性致死试验结果均为阴性。 生殖毒性：在大鼠多代生殖研究中，剂量达500mg/kg/日(按体表面积计算，约为人用剂量的3倍)时，未见对生育力的损伤，对生殖功能也未见不良反应。小鼠和大鼠的生殖研究表明，在剂量达人用剂量的10倍时，未见对生育力和对胎儿的损害。但尚未在妊娠妇女中进行充分和严格对照的试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况、因此，只有在确认为必要时，孕妇才能使用本品。分娩过程中口服氨苄西林类抗生索的吸收量很少。豚鼠的研究表明，静脉注射氨苄西林，可轻度降低子宫的紧张度和收缩的频率，但是可一定程度地提高收缩的幅度和持续时间，但是，尚不知阿莫西林在临床中使用对分娩的影响。 致癌性：尚无有关本品动物长期使用的致癌性研究。 舒巴坦 遗传毒性：尚未见有研究报道。 生殖毒性：在给予小鼠、大鼠和他的剂量达人用剂量的10倍时，未发现本品有生育力损伤和对胎儿的毒性。但是无充分和严格的孕妇研究资料，动物与人的相关性尚不清。 致癌性：尚未见有研究报道。

我国目前尚缺乏本品详细的药代动力学研究资料。

注射剂

3.0g,1.5g,0.75g

10ml管制抗生素瓶。

遮光，密封，在凉暗干燥处保存。

24个月

J01CR02

国药准字H20060099,国药准字H20031182,国药准字H20030211

国家基本医疗保险和工伤保险药品