诺维诺制药 注射用苦参素说明书

Alkaloids Sophora Flavescen Injection

苦参碱

苦参碱及氧化苦参碱。

本品为黄至棕黄色澄明液体。

具抗肿瘤作用，适用于消化道及生殖系统恶性肿瘤的治疗。 本品对氯化钡、乌头碱、氯仿-肾上腺素、巴因引起的心律失常模型有明显预防与治疗作用。 本品适用于消化道及生殖系统恶性肿瘤的治疗。

偶有轻度恶心、腹胀、头痛、眩晕等不良反应。

孕妇禁用。

过敏体质者慎用。 使用次日如有棕黄色或黄色分泌物自阴道排出，为正常现象。 月经期不宜使用。

本品尚无此方面报道。

孕妇无此方面用药报道，慎用。哺乳期妇女无此方面用药报道，慎用。儿童尚无此药应用经验。

A级：

辽宁诺维诺制药股份有限公司

86901284000178

本品具有抗癌及抗心律失常作用。体外抗癌试验证实，在7mg/ml浓度下，对小鼠艾氏腹水癌细胞的赤染率为85%，证明体外有抗癌作用。体内抗癌试验表明，对小鼠S-180实体瘤，EAC实体瘤，Lewis肺癌均有明显抑制作用，抑制率分别为47.83%，44.83%，45.35%(P<0.01)，证明体内有抗癌作用。巨噬细胞的吞噬机能，实验证明有明显增强巨噬细胞的吞噬功能，吞噬指数为117.63(P<0.01)，故对非特异性免疫机能有极明显的促进作用。

本品以氧化苦参碱为主。就氧化苦参碱在体内的代谢证明，静脉注射氧化苦参碱后，大鼠血浆中的药物浓度呈双相指数下降，符合开放式二室模型，说明药物在体内分布广，消除快。氧化苦参碱不同途径给药，药物在体内的转化有较大差异，肌肉注射氧化苦参碱后，药物在大鼠组织中的分布以氧化苦参碱为主，尿中排出大量原型药，24小时内排出氧化苦参碱占给药量的88.3%。口服后，氧化苦参碱在大鼠或小鼠胃肠道中逐渐转化成苦参碱被吸收，药物在大鼠组织中的分布，苦参碱的含量比氧化苦参碱高，尿排泄也以苦参碱为主，24小时内占排出总量的80.1%。人口服氧化苦参碱后，尿排泄苦参碱比氧化苦参碱高。

注射剂

0.2g

避光，密闭，在阴凉处保存。

暂定一年

国药准字H20031122