柏赛罗药业 达那唑胶囊说明书

Danazol Capsules

达那唑

本品活性成分为达那唑。 化学名称：17α-孕甾-2,4-二烯-20-炔并[2,3-d]异恶唑-17β-醇。 分子式：C₂₂H₂₇NO₂ 分子量：337.46

本品内容物为白色或类白色结晶或结晶性粉末。

用于子宫内膜异位症的治疗，也可用于治疗纤维囊性乳腺病、自发性血小板减少性紫癜、遗传性血管性水肿、系统性红斑狼疮、男子女性性乳房、青春期性早熟。

口服成人常用量： （1）子宫内膜异位症，一日量400～800mg（4—8粒），分次服用，连服3～6个月，如停药后症状再出现，可再给药一疗程；(在肝功正常情况下) （2）纤维囊性乳腺病，于月经开始后第一天服药，一次50～200mg（1/2粒—2粒），每日2次，如停药后一年内症状复发，可再给药； （3）遗传性血管性水肿，开始一次200mg（2粒），每日2～3次，直到疗效出现，维持量一般是开始量的50%或更少，在1～3个月或更长一段的间隔时间递减，根据治疗前发病的频率而定。

1．较多见的不良反应：闭经，突破性子宫出血，并可有乳房缩小、音哑、毛发增多；可出现痤疮、皮肤或毛发的油脂增多、下肢浮肿或体重增多，症状与药量有关，是雄激素效应的表现。 2．较少见的不良反应：血尿、鼻衄、牙龈出血、白内障(视力逐渐模糊)、肝功能异常、颅内压增高(表现为严重头痛、视力减退、复视、呕吐)、白细胞增多症、急性胰腺炎、多发性神经炎等。 3．罕见的不良反应有：女性阴蒂增大、男性睾丸缩小；肝脏功能损害严重时，男女均可出现巩膜或皮肤黄染。 4．以下反应如果持续出现需引起注意 (1)由于雌激素效能低下，可使妇女有阴道灼热、干枯及瘙痒，或阴道出血。 (2)可出现皮肤发红、情绪或精神状态的改变、神经质或多汗。 (3)有时可出现肌痉挛性疼痛，属于肌肉中毒症状。

血栓病患者、心肝肾疾患者、异常性生殖器出血患者禁用。

1．癫痫、偏头痛、糖尿病患者慎用。 2．治疗期间注意肝功能检查。男性用药时，需检查精液量、粘度、精子数和活动力，每3～4月检查一次，特别是青年患者。 3．女性开始时，应采取工具避孕，防止妊娠；一旦发生妊娠，立即停药并终止妊娠。 4．服药期间对一些诊断性实验有影响。如糖耐量试验、甲状腺功能试验、血清总T4可降低而血清T3则可增加。 5．使用本品时应注意有无心脏功能损害、肾脏功能损害、生殖器官出血及肝脏功能损害，对男性应注意睾丸大小。 6．出现男性化症状，应停止治疗。 7．运动员慎用。

妊娠妇女应不使用此药，用药中妊娠者应终止妊娠。理论上本品对女性胎儿可能有雄激素效应，哺乳期妇女不能服用。未进行该项实验且无可靠参考文献。一般老年患者生理机能低下，应减量服用(如一日100～200mg)。

X级：

（1）与胰岛素同用时，容易产生耐药性。 （2）与法华林并用抗凝增效，容易发生出血。

广州柏赛罗药业有限公司

86900387000252

是促性腺激素抑制药，可以抑制垂体-卵巢轴。由于抑制了垂体促性腺激素，故促卵泡激素(FSH)和促黄体生成激素(LH)的释放均减少。能直接抑制卵巢的甾体激素的生成，作用于子宫内膜细胞的雌激素受体部位，有抑制雌激素的效能，使子宫正常的和异常的内膜萎缩和不活动，导致不排卵及闭经，可持续达6～8个月之久。 治疗纤维性乳腺病，可使结节消失，减轻疼痛和触痛，可能发生月经失调或闭经。 治疗遗传性血管性水肿时，增加血清的C1脂酶抑制物的水平，导致补体系统的C4血清内的浓度升高。

本品口服易从胃肠道吸收，t_1/2约为4.5小时。每次给药100mg，每日2次，血药浓度峰值为200～800ng/ml。若每次给药200mg，每日2次，连服14日，血药浓度达0.25～2ug/ml。在肝内代谢，从肾脏排泄，其代谢物为α-羟甲基乙炔睾酮和乙炔睾酮。

胶囊剂

0.1g

遮光，密封保存。

24个月。

国药准字H20023742

国家基本医疗保险和工伤保险药品