悉林说明书_医药百科

悉林说明书

Amoxicillin and Pivoxil Sulbactan Tablets

药品成分：

阿莫西林

化学成分：

本品为复方制剂，其组份为每片含舒巴坦匹酯 0.125 g 和阿莫西林 0.125 g。

性状：

本品为桔黄色片。

适应症：

本品适用对阿莫西林耐药但对本品敏感的产β-内酰胺酶致病菌引起的下列轻、中度感染性疾病，包括： 1. 上呼吸道感染：如耳、鼻、喉部感染，即中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽炎等； 2. 下呼吸道感染：如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张等； 3. 泌尿生殖系统感染：如膀胱炎和尿道炎、肾盂肾炎、妇科感染、产后感染等； 4. 皮肤及软组织感染：如蜂窝组织炎、伤口感染、疖病、脓性皮炎和脓疱病，性病，淋病等； 5. 口腔感染：如口腔脓肿、手术用药等； 6. 其他感染：如细菌性心内膜炎、腹膜炎、骨髓炎、伤寒和副伤寒、预防心内膜炎等。

用法用量：

用量：成人和12岁以上儿童：每次2～4片，每8小时服用1次； 6～12岁儿童：每次2片，每8小时服用1次； 2～6岁儿童：每次1片，每8小时服用1次； 9个月～2岁儿童：每次1/2片，每8小时服用1次。中度肾功能不全者（肌肝清除率10～30ml/min）：每12小时服用2～4片；严重肾功能不全者（肌肝清除率小于10ml/min）：每12小时服用少于2片。

不良反应：

常见不良反应为：胃肠道反应：如腹泻、恶心、呕吐等；皮肤反应：红斑性斑丘疹损伤、荨麻疹等；过敏反应：如皮疹等。上述胃肠道反应、皮肤反应多见于高敏患者，一般为轻度、短暂的，会自动消失或停药后消失。对青霉素过敏者，有可能发生严重过敏反应。

禁忌：

对青霉素类或头孢菌类药物过敏者禁用。

注意事项：

1.本品含阿莫西林, 其为青霉素类药品, 第一次使用青霉素类药物的人, 用前可做青霉素钠的皮内敏感试验，阳性反应者禁用。 2.本品与其他青霉素类药物和头孢菌素类药物之间存在交叉过敏性。 3.延长疗程时，应不定期检查肝肾功能和血象。淋病患者初诊及治疗三个月后应进行梅毒检查。 4.服用本品后，使用 Clinitest，Benedict 溶液或 Fehling 溶液检查尿中葡萄糖的实验结果会出现假阳性。建议服用本品后，采用葡萄糖氧化酶反应法（如 Clinistix 或 Tes-Tape 法）进行此项检查。 5.孕妇服用时，血浆中的结合雌三醇、雌三醇-葡萄糖苷酸、结合雌酮、雌三醇会出现一过性升高。

药物过量：

如发生过量服用，应采取对症治疗措施，必要时应采用血液透析的方法将本品从血液循环中清除。

用药人群：

由于新生儿和婴儿肾功能不全，阿莫西林的清除会延迟，三个月以下儿童用药应调整剂量。请遵医嘱。妊娠妇女，不推荐使用本品。哺乳期妇女，不推荐使用本品。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

丙磺舒降低肾小管分泌阿莫西林，同时使用阿莫西林和丙磺舒，可升高阿莫西林的血药浓度。氯霉素、大环内酯类抗生素、磺胺类抗生素和四环素可影响青霉素的杀菌效果，这点可在体外实验得到证实，然而其临床显著性未确立。

浙江亚峰药厂有限公司

86904741000032

本品为由阿莫西林和舒巴坦匹酯组成的复方制剂。阿莫西林系杀菌性广谱抗生素；舒巴坦匹酯是可以口服的、对细菌抑制作用很弱的、竞争性不可逆的广谱β-内酰胺酶抑制剂，它通过有效的抑制细菌产生的β-内酰胺酶而保护了阿莫西林免受该酶的破坏，所以，使两种药物组分产生良好的协同作用。可用于耐细菌产生的感染。本品对多种革兰氏阳性菌与革兰氏阴性菌有效，包括金黄色葡萄球菌，表皮葡萄球菌（耐青霉素与一些甲氧苯青霉素菌株），肺炎球菌、粪链球菌以及其它链球菌属阳性菌，阴性菌包括大肠杆菌，流感嗜血杆菌、布兰汉氏卡他菌，埃希氏杆菌，克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌等，对包括脆弱杆菌的厌氧菌亦有效。

毒理研究：

非临床毒理研究，包括长期毒性和急性毒性试验，本品经大鼠、小鼠和家兔试验，并无毒性反应。

临床试验：

本品于 2001 年经国家药品监督管理局批准进行过 155 例临床试验，临床确诊为呼吸系统、泌尿系统及皮肤软组织轻度、中度急性细菌性感染且需进行全身抗菌药物治疗者，口服，每次 2 片，每 8 小时服用 1 次，主要观察病人的临床症状、体征变化如精神状态、寒战、胃肠反应、体温及呼吸系统、泌尿系统、皮肤软组织感染。

药代动力学：

无舒巴坦匹/酯与阿莫西林复方的药代动力学文献资料。据文献资料：舒巴坦匹酯为舒巴坦前体药，在`肠壁经酯酶水解转变为舒巴坦吸收进入血液循环，以舒巴坦计，口服舒巴坦匹酯后，舒巴坦的有效吸收量超过 85%。另据文献资料：由阿莫西林与舒巴坦按 1：1 组成的复方制剂单次口服 500 mg 后，阿莫西林和舒巴坦血浆峰浓度分别为 60 mg/L 和 45 mg/L，达峰时间均约为 1.5 小时左右。阿莫西林和舒巴坦主要经肾脏排泄。

剂型：

片剂

规格：

0.25g(C16H19N3O5S 0.125g与C8H11NO5S 0.125g)

铝塑泡罩包装，6片/板，12片/板。

遮光，密闭、在阴凉干燥处保存。

25.00元

暂定24个月。

国药准字H20061148

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