阿比多尔片说明书

Arbidol Tablets

阿比多尔

化学名：6-溴-4-(二甲氨基甲基)-5-羟基-1-甲基-2-(苯硫甲基)-1H-吲哚-3-羧酸乙酯盐酸盐-水合物 分子式：C₂₂H₂₅BrN₂O₃S HClH₂O 分子量：531.89

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色或微黄色。

治疗由A、B型流感病毒等引起的上呼吸道感染。

口服。成人一次0.2g（2片），一日3次，服用5日。

不良事件发生率约为6.2%，主要表现为恶心、腹泻、头晕和血清转氨酶增高。 国内进行的阿比多尔制剂的人体生物等效性试验中，服药3小时后部分健康受试者出现心动过缓的情况（心率小于60次/分，且心率降低在2-24次/分间），受试者无不良症状。此事件与药物的相关性尚不明确。

对本品过敏者禁用。

孕妇及哺乳期妇女、严重肾功能不全者慎用或遵医嘱。 本品对于有窦房结病变或功能不全的患者的意义尚不明确，建议该类人群服用本品慎重考虑。

尚不明确。

18岁以下用药的安全有效性尚不明确，不宜使用65岁以上老年人用药的安全性尚不明确。本品用于妊娠期和哺乳期妇女的疗效与安全性尚不明确，慎用。本品用于妊娠期和哺乳期妇女的疗效与安全性尚不明确。

尚不明确。

本品为预防和治疗流行性感冒药，通过抑制流感病毒脂膜与宿主细胞的融合而阻断病毒的复制。体外细胞培养试验直接抑制A、B型流感病毒的复制，体内动物试验降低流感病毒感染小鼠的死亡率。

急性毒性：小鼠灌胃给药的LD50为340mg/kg，大鼠和豚鼠灌胃给药的最大耐受量大于3000mg/kg。 长期毒性：本品连续灌胃给药，大鼠100～125mg/kg 6个月、豚鼠100-125mg/kg2个月，兔50mg/kg2个月，狗25mg/kg 6个月，未见明显毒性反应。 生殖毒性：本品对大鼠无致畸胎作用。 遗传毒性：本品经体内、外试验表明无致突变作用。

在国内健康受试者(n=12)进行的药代研究表明：单次口服阿比多尔个体间吸收差异较大。单剂量口服盐酸阿比多尔200mg、400mg、600mg，达峰时间分别为2.0±1.3小时、1.5±1.3小时、1.3±1.1小时，达峰浓度分别为614.1±342.5、904.2±355.6、975.1±661.0，半衰期分别为11.9±3.7小时、12.27±5.32小时、13.4±6.9小时。同剂量组间的T_max、T_1/2、Ke和MRT均相近，无显著性差异；在200mg组与400mg组间的C_max、AUC呈剂量倍比性增加趋势；600mg组C_max、AUC虽高于400mg组，但无剂量倍比性增加趋势。 另据动物药代动力学，大鼠灌胃给予本药后吸收迅速，绝对生物利用度为35.6％。本药全身分布，肝脏中浓度最高，其次是胸腺、肾脏和脑。给药后48h，40％药物以原形排出体外，其中粪便中排出38.9％。尿中排出不足0.12％。

片剂

0.1g

铝塑包装，30片/盒。

遮光，密封保存。

18个月

J05AX