复方氯雷他定缓释胶囊说明书

Compound Loratadine Sustained-Release Capsules

氯雷他定

本品为复方制剂，其组分为氯雷他定10毫克，硫酸伪麻黄碱240毫克。 主要成份：氯雷他定 化学名称：4-(8-氯-5，6-二氢-11H-苯并[5，6]-环庚并[1，2-b]吡啶-11-烯基)-1-哌啶羧酸乙酯 分子式：C₂₂H₂₃ClN₂O₂ 分子量：382.89

用于缓解因过敏性鼻炎或感冒引起的鼻塞、鼻痒、打喷嚏、流涕及流泪等症状。

口服。成人及12岁以上儿童每次一粒，一日1次。

使用本品可有口干及失眠，其他偶见的有头痛、头晕、乏力、恶心、腹部不适、呕吐、心动过速、面部潮红、激动等。

1 本品禁用于对本品所含成分、肾上腺素能类药物或其他化学结构与之相似的药物有过敏或特异反应的患者。 2 本品亦禁用于正在接受单胺氧化酶抑制治疗或过去14日内接受过这类治疗的患者。 3 本品禁用于有闭角性青光眼、尿潴留、严重高血压、严重冠状动脉疾患和甲状腺机能亢进患者。

1.青光眼、狭窄性消化性溃疡（stenosingpepticulcer）、幽门十二指肠梗阻，前列腺肥大、膀胱颈梗阻、心血管疾患、眼内压增加或糖尿病患者应慎用拟交感神经药。接受洋地黄治疗的患者应慎用拟交感神经药。 2.严重肝损伤患者因其对氯雷他定的清除减低应采用较低的初始剂量；推荐采用每日一片的初始剂量。

B级：

本品为氯雷他定和硫酸伪麻黄碱组成的复方制剂。其中氯雷他定为长效三环类抗组胺药，可通过选择性地拮抗外周组胺H₁受体。缓解季节性过敏性鼻炎或非鼻部症状；硫酸伪麻黄碱为拟肾上腺素药，可收缩鼻粘膜血管，减轻鼻塞、流涕症状。

氯雷他定的毒理研究资料如下： 遗传毒性：在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。 生殖毒性：雄性大鼠经口给予氯雷他定，剂量达64 mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍）时，可致生育力下降，表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24 mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的20倍）时，对雌雄大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口给予氯雷他定剂量达96 mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于临床推荐最大日口服剂量的75和150倍）时，未见致畸作用。 致癌性：小鼠连续18个月经口给予氯雷他定，剂量达40 mg/kg时，雄性小鼠肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）的发生率明显增加；大鼠连续2年经口给予氯雷他定，剂量为10 mg/kg组雌鼠和25 mg/kg组雌雄大鼠肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）的发生率明显增加。人长期服用氯雷他定时，上述发现的临床意义尚不明确。

特殊剂型

每粒含:氯雷他定10mg和硫酸伪麻黄碱240mg

密封，置干燥处保存.

暂定24个月

R06AX13