氯雷他定泡腾片说明书

Loratadine Effervescent Tablets

氯雷他定

主要成份为氯雷他定。 化学名称：4-（8-氯-5,6-二氢-11H-苯并[5,6]环庚基[1,2-b]吡啶-11-烯）-1-哌啶羧酸乙酯。 分子式：C₂₂H₂₃ClN₂O₂ 分子量：382.89

本品为白色片剂。

用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、眼痒及眼部烧灼感等。亦适用于减轻慢性荨麻疹及其它过敏性皮肤病的症状及体征。

本品为泡腾片，完全溶解于适量温开水后口服。成人：每天一次，每次10mg。2-12岁儿童：体重＞30kg，每次10mg，每天一次，体重≤30kg，每次5mg，每天一次。

在临床对照试验中，氯雷他定未显示临床上明显的镇静或抗胆碱能作用，其发生率与安慰剂相似，嗜睡、口干、体重增加、乏力、头痛和恶心的报告很罕见。

对本品任何成份过敏者或特异体质的患者禁用。

1.精神运动试验研究表明，本品与酒同时服用时不会产生药力相加作用； 2.抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因此在作皮试前约48小时应停止使用氯雷他定； 3.本品对心脏功能无影响，但偶有心律失常报道，有心律失常病史者应慎用； 4.对肝功能不全者，消除半衰期有所延长，请在医生指导下使用，可按10mg/次，隔日1次服药。 5.肾功能不全者慎用。

B级：

临床试验显示，健康成人同时服用氯雷他定（10mg）、治疗剂量的红霉素、卡米替定等药物后，本品及其代谢物的血药浓度有轻微上升，其吸收、分布、代谢没有明显变化。

本品为长效三环类抗组胺药，可通过选择性结抗外周H₁受体，缓解季节性过敏性鼻炎或非鼻部症状。

遗传毒性:在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。 生殖毒性：雄性大鼠经口给予氯雷他定，剂量达64mg/kg(按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍)时，可致生育力下降，表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg

片剂

10mg

盒装

遮光，密封保存。

暂定24个月。

R06AX13

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