胸腺五肽注射液说明书

Thymopentin Injection

胸腺五肽

本品主要成份为胸腺五肽，其化学名称为：N-[N-[Nα-[Nα-L-精氨酰-L-赖氨酰]-L-α-天门冬氨酰]-L-缬氨酰]-L-酪氨酸。 分子式：C₃₀H₄₉N₉O₉ 分子量：679.77 辅 料：磷酸氢二钠（含12个结晶水），磷酸二氢钠（含2个结晶水），乙二胺四乙酸二钠，氯化钠，注射用水。

本品为无色的澄明液体。

(1)用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩细胞免疫功能减退。 (2)各种原发性或继发性T细胞缺陷病(如儿童先天性免疫缺陷病)。 (3)某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等)。 (4)各种细胞免疫功能低下的疾病。 (5)肿瘤的辅助治疗。

皮下或肌内注射：一次10～20mg，一日一次或遵医嘱。 静脉滴注：一次20～80mg，溶于500ml0.9％氯化钠注射或5％葡萄糖注射液，一日一次或遵医嘱。

耐受性良好，个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。 慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。

对本品有过敏反应者或器官移植初期需免疫抑制者禁用。

(1)本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者(例如器官移植受者)不应使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。 (2)慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。 (3)18岁以下患者慎用。

目前尚无任何关于人体过量(治疗或意外)的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下(目前研究所用最高量)没有任何副反应发生。

在18岁以下患者，本品的安全性和有效性尚未确立。未进行该项试验且无可靠参考文献。动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。

本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。 本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。

本品为免疫双向调节药物，具有诱导T细胞分化、促进T淋巴细胞亚群发育、成熟并活化的功能，并能调节T淋巴细胞亚群的比例，使其趋于正常。使CD₄⁺/CD₈⁺趋于正常；调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促进有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子（如：a ,r 干扰素，白介素2和白介素3）的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应，此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。 因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。

未进行该项实验且 无可靠参考文献 。

未进行该项实验且 无可靠参考文献 。

注射剂

西林瓶，5支/盒。

遮光，2-8℃保存。

24个月。