怡蒙说明书

Cetirizine Hydrochloride Capsules

盐酸西替利嗪

本品主要成份为盐酸西替利嗪，其化学名为（±）-2-{2-[4-[（4-氯苯基）甲苯基]-1-哌嗪基]乙氧基}乙酸二盐酸盐 分子式：C₂₁H₂₅ClN₂O₃·2HCl 分子量：461.81

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。

用于季节性或常年性过敏性鼻炎、由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。

口服。成人或12岁以上儿童，每次10mg (1粒),一天一次。或遵医嘱。如出现明显不良反应，应停药。

不良反应轻微且为一过性，可能有困倦、思睡、头痛、眩晕、激动、口干、鼻干及胃肠道不适等。

对本品过敏者禁用。

1.肾功能损害者应减量。 2.酒后避免使用。 3.司机、操作机器或高空作业人员慎用。

本药无特效拮抗剂，严重超量患者应立即洗胃，采用支持疗法，并长期严密观察病情变化。

孕妇禁用。哺乳期妇女禁用。1岁以下儿童相关临床评估尚未结束，慎用或遵医嘱。尚不明确。

B级：

未发现与其它药物相互作用的报导，但同时服用镇静剂时应慎重。

广东隆信制药有限公司

86900296000046

本品为口服选择性组胺H₁受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5－羟色胺作用，中枢抑制作用较小。

遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果显示，西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg (按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时，对生育力无损伤。小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg （按体表面积折算，分别约相当C 于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180、和220倍）时，均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。因为动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可以在怀孕期间服用本品。哺乳期小鼠（母鼠）经口给药剂量达96 mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍）时，可引起仔鼠体重增长延迟。Beagle犬的研究显示给药量的大约3%经乳汁排泄。已有报道西替利嗪从人乳中排泄，因此，不推荐哺乳期妇女使用本品。致癌性：大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达20 mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍，或儿童临床推荐最大日剂量的10倍）时，未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达16 mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍，或儿童临床推荐最大日剂量的4倍）时，可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加；剂量为4 mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍，或相当于儿童临床推荐最大日剂量）时，未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。

本品口服后由胃肠道迅速吸收。文献报道健康成人一次口服本品20mg，血药浓度达峰时间（Tmax）为1.06小时，血药浓度峰值（Cmax）467.57ng/ml ，药时曲线下面积（AUC）为5396.671ng·h/ml,相对生物利用度为100.49%，据文献报道血浆半衰期为11小时，本品与蛋白结合率高，约70%以原形药物从尿中排泄，少量从粪便排泄。

胶囊剂

10mg

药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片。（1）6粒/板，1板/盒；（2）8粒/板，1板/盒；（3）10粒/板，1板/盒；（4）6粒/板，2板/盒；（5）9粒/板，2板/盒；（6）6粒/板，3板/盒。

遮光、密封，在干燥处保存。

3.06元起

24个月。

R06AE07

国药准字H19990207

国家基本医疗保险和工伤保险药品