注射用重组人干扰素γ说明书_医药百科

注射用重组人干扰素γ说明书

Recombinant Human Interferon γfor Injection

药品成分：

重组人干扰素

化学成分：

主要成份为重组人干扰素γ，系由含有高效表达人干扰素γ基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后冻干制成；分子量：16.8KD±10%；本品所含辅料：人血白蛋白、甘露醇、PBS20mmol（pH7.0）

性状：

乳白色冻干粉剂。

适应症：

类风湿性关节炎，肝纤维化。

用法用量：

类风湿性关节炎：本品应在临床医师指导下使用。每瓶制品用灭菌注射用水1ml溶解，皮下或肌肉注射。开始时每天肌肉注射50万国际单位（IU），连续3~4天后，如无明显不利反应，将剂量增到每天100万IU，第二个月开始改为隔天150~200万IU肌肉注射，总疗程3个月。肝纤维化：本品应在临床医师指导下使用。每瓶制品用灭菌注射用水1ml溶解，皮下或肌肉注射。前3个月，每天注射100万国际单位（IU）；后6个月，隔天注射100万IU；总疗程9个月。

不良反应：

最常见的不良反应是发热，常在开始用药阶段发生，在注射后3~4小时后出现。多数为低热（38℃以下），仅少数在38℃医师，持续数小时自行消退。一般用药2~4天后即不再有发热反应。其他不良反应有疲劳、不适、头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等。常见的化验异常是颗粒白细胞减少和血小板减少，一般为一过性和可逆性，能自行恢复。如出现上述患者不能忍受的严重副反应时应减少剂量或停药，并给予对症治疗。

禁忌：

1.已知对干扰素、大肠杆菌来源的制品过敏者。 2.有心绞痛、心肌梗塞病史以及其他严重心血管病史者。 3.有其他严重疾病而不能耐受本品可能有的副反应者。 4.癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。

注意事项：

凡有明显过敏体质，特别是对抗生素有过敏史者，本品应慎用，在使用过程中如发生过敏反应，应立即停药，并给予相应治疗。使用前应仔细检查西林瓶，如有裂缝、破损不可使用。在加入灭菌注射用水后稍加震摇，制品应溶解良好，如有不能溶解的块状或絮状物，不可使用。

药物过量：

根据Ⅰ期临床试验的研究结果，受试者可耐受400IU/天以下的不同剂量。

用药人群：

本品在儿童中使用经验不多，在儿童中特别是幼年儿童中使用应十分谨慎，并在儿科医师严密观察下应用。未发现与年龄相关的疗效和安全性方面的差异，本品可在老年患者中使用。本品在孕妇及哺乳期妇女中使用经验不多，在孕妇及哺乳妇女使用中应十分谨慎，应在医师严密观察下应用。本品在孕妇及哺乳期妇女中使用经验不多，在孕妇及哺乳妇女使用中应十分谨慎，应在医师严密观察下应用。

FDA妊娠药物分级：

C级：

药物相互作用：

未系统研究过重组人干扰素γ与其他药物的相互作用。本制品在临床应用中，应注意不要与抑制骨髓造血功能的药物同时使用。

药理作用：

干扰素γ具有较强的免疫调节功能，能增强抗原递呈细胞功能，加快免疫复合物的清除和提高吞噬异物功能，对淋巴细胞具有双向调节功能，提高抗体依赖的细胞毒反应，增强某些免疫活性细胞HLA—Ⅱ类抗原表达。干扰素γ对肝星状细胞（HSC）的活化、增生和分泌细胞外基质具有很强的抑制作用，并能抑制胶原合成，促进胶原降解。

毒理研究：

本制品在豚鼠、小鼠的安全试验中，未见毒性反应。急性毒性试验中，小鼠急性毒性LD50＞2×108IU/m2。一般药理实验中，重组人干扰素γ有效剂量时未发现对大鼠心血管系统、呼吸系统和对小鼠神经系统有任何不良反应。长期毒性试验中，重组人干扰素γ Wistar大鼠和Beagle狗连续3个月未发现药物引起的毒性反应。

药代动力学：

正常志愿者10人一次性皮下注射200万IU重组人干扰素γ后的药代动力学研究表明：重组人干扰素γ在肌肉或皮下注射后被缓慢吸收，89%以上的剂量可被吸收。皮下注射后的平均消除半衰期为9.35小时，皮下注射后的浓度最高峰出现在3.4小时以后，最高峰的浓度为37.4IU/ml。药代动力学研究提示本品可一日一次给药。

剂型：

注射剂

规格：

1.每瓶装人干扰素γ100万国际单位（IU），比活＞1.6×107IU/mg。2.每瓶装人干扰素γ200万国际单位（IU），比活＞1.6×107IU/mg。

包装：

西林瓶、胶塞，1×5瓶/盒

储藏：

于2～8℃避光保存。

有效期：

24个月

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